华润双鹤:关于通过GMP认证的公告2019-09-17
证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号:临 2019-040
华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京
市药品监督管理局颁发的原料药(阿法骨化醇)、冻干粉针剂的《药品
GMP 证书》。现将相关情况公告如下:
一、GMP 认证相关信息
企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
地址:1、河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南
经四路以东;2、北京市朝阳区双桥东路 2 号
证书编号:BJ20190447
认证范围:1、原料药(阿法骨化醇);2、冻干粉针剂
有效期至:2024 年 8 月 26 日
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的再认证,未投入资金。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
序号 生产线名称 年产能 代表品种 适应症
1 原料药 0.2kg 阿法骨化醇 钙代谢调节药。
用于治疗新生儿呼吸窘迫
注射用牛肺
2 冻干粉针剂 12 万支 综合征(RDS),以及预防早
表面活性剂
产婴儿呼吸窘迫综合征。
三、主要产品市场情况
序
药品名称 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号
华润双鹤药业
该产品目前用于公司
股份有限公司
阿法骨化醇软胶囊的
重庆药友制药
生产。
有限责任公司
1 阿法骨化醇 原料药 -- 公司尚无法从公开渠
浙江普洛康裕
道获悉其他生产企业
制药有限公司
相关产品的生产或销
正大制药(青岛)
售数据。
有限公司
该产品为公司独家产
注射用牛肺 冻干粉 华润双鹤药业股
2 70mg 品,2018 年销售收入
表面活性剂 针剂 份有限公司
为 2.40 亿元。
注:主要生产厂家数据来源为国家药品监督管理局官方网站。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得GMP证书,表明公司相关生产线满足GMP要求。本次
《药品GMP证书》的获得,将有利于提高公司产品质量和生产能力,
满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2019 年 9 月 17 日