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公司公告

人福医药:关于磷丙泊酚钠原料药及制剂获得药物临床试验批件的公告2015-01-21  

						 证券简称:人福医药          证券代码:600079           编号:临 2015-006 号


                       人福医药集团股份公司关于
   磷丙泊酚钠原料药及制剂获得药物临床试验批件的公告
                                   特 别 提 示

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。

     近日,人福医药集团股份公司(以下简称“人福医药”或“公司”) 控股子
公司宜昌人福药业有限责任公司(本公司持有其67%的股权)收到国家食品药品监
督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,现将批件主要内容公告如下:

 药物名称     批件号       剂型     规格   申请事项     注册分类       审批结论

                                                        化学药品   同意本品制剂进行
磷丙泊酚钠   2014L02557   原料药    ——   新药申请
                                                         第1.1类     III期临床试验
注射用磷丙                                              化学药品   同意本品进行III期
             2014L02558   注射剂    0.5g   新药申请
  泊酚钠                                                 第1.1类       临床试验


     磷丙泊酚钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成活性物质丙
泊酚后产生麻醉作用。丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药,由于
其起效快、半衰期短、清除率高、靶控输注方便,在国内外被广泛地应用于临床
麻醉和ICU镇静。但丙泊酚在临床应用中也存在一些不良反应,主要与丙泊酚以脂
肪乳为载体的制剂形式有关,如引起注射部位疼痛、血栓性静脉炎、高脂血症、
潜在的致命性细菌感染、过敏反应以及严重而少见的丙泊酚输注综合征等。
     本产品通过对丙泊酚的化学结构进行修饰,改变其剂型(专利:一种新的前
体药物制剂,专利号:ZL200910250194.X),使其具备良好的水溶性,不需要目
前常用的丙泊酚制剂的脂肪乳载体,从而在发挥其药理作用的基础上减少上述不
良反应的发生。
     敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
     特此公告。

                                                      人福医药集团股份公司董事会
                                                         二〇一五年一月二十一日