证券代码：600079        证券简称：人福医药         编号：临 2018-006 号

                     人福医药集团股份公司
                 关于药品注册申请获得受理的公告
                              特 别 提 示
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
  导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
  别及连带责任。


    近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）收到由国家食
品药品监督管理总局核准签发的药品注册申请的《受理通知书》，现将主要内容公告如
下：
    1、产品名称：RF-A089∕RF-A089胶囊
    2、申请事项：新药申请（特殊审批程序）
    3、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司、人福医药集团股份公司
    4、通知内容：经审查，决定予以受理。
    RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶（简称“ALK”）抑制剂，属于化学药品1
类新药，由公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（公司持有其
54.81%的股权）联合申请，本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细
胞肺癌，有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。
    根据科睿唯安Cortellis数据库显示，目前全球有四个同靶点药物上市销售，其中一
个已在中国销售。根据丁香园Insight数据库显示，目前国内有八个同靶点药物获得药物
临床试验批件。根据科睿唯安Cortellis数据库显示，上述同靶点药物2016年全球总销售
额约为8.35亿美元。

    RF-A089临床前相关研究现已完成，公司和湖北生物医药产业技术研究院有限公司
根据药品注册相关法律法规要求，向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请后获
得受理通知书，截至目前该研发项目已累计投入约1,500万元人民币。该研发项目后期如
获批临床试验批件，公司和湖北生物医药产业技术研究院有限公司将尽快开展临床研
究，待完成临床研究后，即向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，
申报生产上市。
    本次RF-A089注册申请项目尚处于获得受理的阶段，药品从前期研发至投产的周期
长、环节多，存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发
的实际进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                                 人福医药集团股份公司董事会
                                                     二〇一八年二月十二日