证券代码：600079         证券简称：人福医药        编号：临 2018-010 号

                   人福医药集团股份公司关于
           萘普生钠软胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告

                             特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
 别及连带责任。

    近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司
Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到
美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠软胶囊的批准文号，现将主要情况公
告如下：
    药品名称：Naproxen Sodium Capsule（萘普生钠软胶囊）
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
    ANDA批件号：208363
    剂型：软胶囊
    规格：220mg
    药品类型：非处方药
    萘普生钠是一种非固醇类止痛及抗发炎药物，主要用于缓解普通或严重的疼痛、
发热、发炎，以及由风湿性关节炎、类风湿性关节炎和痛风等病症引发的强直性反应。
美国普克于2016年提交萘普生钠软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。
根据 IRI 数据显示，萘普生钠软胶囊2017年在美国市场的总销售额约为6,000万美元，
生产厂商为BIONPHARMA。根据米内网资料显示，2016年度萘普生钠所有剂型在我
国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1亿元人民币，主要生产厂商包括
湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。
    目前，BIONPHARMA持有关于萘普生钠软胶囊的两项配方专利，到期日为2026
年3月3日，由于该专利申请日期晚于美国普克申报ANDA日期，FDA根据相关法规，
仍向美国普克下发萘普生钠软胶囊的ANDA批准文号。截至目前，无任何一方认为美
国普克的萘普生钠软胶囊侵犯上述专利权。
   本次萘普生钠软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销
售该产品的资格，将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响，公司将积极推进该产
品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市
场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

   特此公告。




                                             人福医药集团股份公司董事会
                                                二〇一八年三月二十日