证券代码：600129         证券简称：太极集团 公告编号：2018-71

     重庆太极实业（集团）股份有限公司
    关于芪灯明目胶囊临床试验的进展公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、
准确性和完整性承担个别及连带责任。
     一、概况：
     重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）
研制的创新中药口服制剂芪灯明目胶囊于 2017 年完成了预
试验，试验结果发现芪灯明目胶囊对糖尿病视网膜病变中的
黄斑水肿部分（以下简称：DME）具有更好的疗效趋势。2017
年公司在获得广东省中医院的伦理批件基础上，已在原国家
食品药品监督管理总局指定的药物临床试验登记与信息公
示平台进行了临床试验信息登记，具体内容详见公司《关于
芪 灯 明 目 胶 囊 Ⅱ 期 临 床 试 验 的 进 展 公 告 》（ 公 告 编 号 ：
2017-74）。近日，公司收到原国家食品药品监督管理总局药
品审评中心（以下简称：药审中心）《芪灯明目胶囊沟通交
流会议纪要》，会议形成共识：同意公司创新中药口服制剂
芪灯明目胶囊治疗 DME 通过良好设计的临床试验，在满足
相关要求的情况下，可参照“有条件批准上市”的要求进行上
市注册申请。
     二、芪灯明目胶囊研究进展情况
     根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》（以
                                  1
下简称：《指南》），有条件批准上市的药品应是用于预防或
治疗严重疾病或危及生命的疾病或罕见病的创新药，且现有
治疗手段不能满足临床需求。
    DME 属于严重疾病，目前治疗糖尿病性黄斑水肿主要
有两个手段：激光光凝和眼内注射抗 VEGF 制剂，前者具有
创伤、不可延续的特点，后者疗效持续时间太短，需要每月
注射一次才能维持效果，可持续性差且有眼内感染风险，接
受治疗的患者痛苦大，且费用较高。DME 的治疗目前国内
外尚无已上市的口服制剂，临床急需安全有效的口服制剂，
芪灯明目胶囊作为口服中药复方制剂，可满足此临床需求，
填补这一市场空白。
    根据《指南》，公司在 2018 年 3 月向药审中心提出召开
芪灯明目胶囊治疗 DME 有条件批准上市的沟通交流会申请，
药审中心组织召开了会议，会议形成共识：为鼓励创新，同
意本品通过良好设计的临床试验，在满足相关要求的情况下，
可参照“有条件批准上市”的要求进行上市注册申请。
   公司根据会议达成的共识，已开展方案设计及临床服务
供应商筛选等工作，预计2019年正式启动临床观察，有望三
年内完成“有条件批准上市”临床试验。
    原临床试验信息登记号CTR20171647的临床试验方案
因不符合“有条件批准上市”的要求，且尚未入组患者，因此
该试验将终止，然后启动新的临床试验。新方案将在伦理批
准后重新进行登记备案。
    三、风险提示

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   根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险。
   根据中国相关新药研发的法规要求，新药需完成临床研
究并经过国家药品评审部门审评符合相关要求后，药品审批
部门审批后方可上市。
   新药研发是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请
广大投资者注意投资风险。
   特此公告。




                   重庆太极实业（集团）股份有限公司
                                2018 年 10 月 30 日




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