证券代码：600129      证券简称：太极集团   公告编号 2019-57


    重庆太极实业（集团）股份有限公司
  关于利奈唑胺葡萄糖注射液获得药品注册
              批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、
准确性和完整性承担个别及连带责任。
    重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）
获悉，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司（以下简
称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄
糖注射液的《药品注册批件》，批件号为 2019S00425、
2019S00426。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露
指引第七号—医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
   一、药物基本情况
    （一）利奈唑胺葡萄糖注射液
    1、药品名称：利奈唑胺葡萄糖注射液
    2、剂型：注射剂
    3、申请事项：国产药品注册
    4、规格：100ml:利奈唑胺 0.2g 与无水葡萄糖 4.6g
    5、注册分类：原化学药品第 6 类
    6、批件号：2019S00425
    7、药品批准文号：国药准字 H20193197
    8、药品生产企业：西南药业股份有限公司
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及
有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品批准文号。
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    10、药品批准文号有效期：至 2024 年 7 月 3 日。
    （二）利奈唑胺葡萄糖注射液
    1、药品名称：利奈唑胺葡萄糖注射液
    2、剂型：注射剂
    3、申请事项：国产药品注册
    4、规格：300ml:利奈唑胺 0.6g 与无水葡萄糖 13.7g
    5、注册分类：原化学药品第 6 类
    6、批件号：2019S00426
    7、药品批准文号：国药准字 H20193198
    8、药品生产企业：西南药业股份有限公司
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及
有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品批准文号。
    10、药品批准文号有效期：至 2024 年 7 月 3 日。
    二、药品适应症
    利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰
阳性(G+)菌引起的感染，包括由金黄色葡萄球菌（甲氧西林
敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎；
由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，
或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社
区获得性肺炎；由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的
菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮
肤软组织感染；由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌
株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感
染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
    三、同类药品的市场状况
    该药物的原研公司为辉瑞制药有限公司。截至本公告

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日，根据国家食品药品监督管理局数据库，国内有 5 家企业
仿制申报且已取得批准文号，1 家企业获得进口药品批文。
根据《米内网》统计数据，利奈唑胺注射液 2018 年在全国
销售收入为 14.19 亿元。
    四、药品其它情况
    2014 年 7 月,西南药业向国家药监局提交了申请，并获
得受理，现已获得药品注册生产批件。西南药业对该产品累
计投入研发费用 496 万元。
    按照国家相关规定，申请注射剂仿制药可以减免临床试
验，直接申报生产。
    利奈唑胺葡萄糖注射液为《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险目录（2017 版）》乙类药品。
    五、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，
周期长、环节多，未来的生产、销售可能受到政策、市场环
境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
    特此公告。



                     重庆太极实业（集团）股份有限公司
                                  2019 年 7 月 19 日




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