证券代码：600161                  证券简称：天坛生物                    公告编号：2018-052


                     北京天坛生物制品股份有限公司
           关于下属公司获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

         北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司国药集团上
 海血液制品有限公司（以下简称“上海血制”）为提升产品质量，向国家食品药
 品监督管理总局药品审评中心提出了人凝血因子Ⅷ的补充申请，对生产工艺，辅
 料和注册标准进行了变更。近日，经国家食品药品监督管理总局药品审评中心和
 药品审核查验中心审查，上海血制上述产品符合药品注册有关要求，获得国家药
 品监督管理局下发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04253。具体情况如
 下：
         一、 概况
         （一） 产品信息
                                                补充申请获得                                  研发投
 产品                                                                       注册
                 适应症            文件名称     受理的时间及      规格              剂型        入
 名称                                                                       分类
                                                  受理号                                      （万元）
          对缺乏人凝血因子Ⅷ所
          致的凝血机能障碍具有
                                                2015 年 12 月               治疗
          纠正作用，主要用于防   药品补充申请
人凝血                                          31 日，受理号：             用生
          治甲型血友病和获得性   批件，批件号：                 200IU/瓶           注射剂     1293.50
因子Ⅷ                                          CYSB1500545                 物制
          凝血因子Ⅷ缺乏而致的   2018B04253
                                                沪                          品
          出血症状及这类病人的
          手术出血治疗。


         本次获得上述药品补充申请批件后，上海血制可以变更后的工艺进行产品的
 生产，上市和销售。
         （二） 同类产品市场情况
 产品名称：人凝血因子Ⅷ
 国内情况：目前有国产产品上市，无进口产品
          生产企业名称                               产品规格                                剂型
 同路生物制药有限公司            300IU/瓶                                                    注射剂
                                 100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、        冻干粉针
 上海莱士血液制品股份有限公司
                                 500IU/瓶、1000IU/瓶                                           剂
 山东泰邦生物制品有限公司        200IU/瓶、300IU/瓶                                          注射剂
 绿十字(中国)生物制品有限公司    50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶                                 注射剂
 华兰生物工程股份有限公司        50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶，400IU/瓶             注射剂
 上海新兴医药股份有限公司        200IU/瓶                                                    注射剂
国际市场情况：
CSL Behring（德国）             250IU/瓶、500IU/瓶
BioproductsLab（英国）          250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Grifols（美国）                 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
Talecris（美国）                250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
BaxterHealthcare（美国）        250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶         注射剂
Octapharma（澳大利亚）          250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Biotest（德国）                 250IU/瓶、1000IU/瓶
Kedrion（意大利）               500IU/瓶、1000IU/瓶
LFB（法国）                     250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
      *注：上述国内市场情况来自原国家食品药品监督管理总局官方网站
（http://samr.cfda.gov.cn）。

      二、 风险提示
     公司高度重视产品的研发、生产、销售等各环节的质量和安全。但由于药品
的生产具有技术复杂等特点，未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市
场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。


     特此公告。




                                                       北京天坛生物制品股份有限公司
                                                                2018 年 12 月 10 日