证券代码：600161                   证券简称：天坛生物               公告编号：2019-042


                   北京天坛生物制品股份有限公司
          关于控股子公司药品临床试验的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研
制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”已完成Ⅰ期临床试验入组、中国医学科学院血
液病医院伦理委员会Ⅲ期临床伦理审查、临床入组前准备等工作，于近日正式开
展Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：


       一、 概况

       （一） 产品信息
                                    首次提交临床试                                  研发
   产品                                                             注册     剂
                     适应症         验申请获得受理       规格                       投入
   名称                                                             分类     型
                                    的时间及受理号                                （万元）


            甲型血友病患者出血的
 注射用重   控制和预防；            2017 年 6 月 28                          注
                                                                  治疗用生
 组人凝血                           日；受理号：      1000IU/瓶              射   10,622.93
            甲型血友病患者的手术                                  物制品
 因子Ⅷ                             CXSL1700070 川                           剂
            预防。



    上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成临床试验，提
交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批通过后，获得生产批
件。

       （二） 同类产品市场情况
       1、 国内市场情况：
    上述药品目前尚无国内产品上市，在国内上市的进口产品相关信息如下：
          生产企业名称                                规格                            剂型
 Baxter（商品名：百因止）        250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶
 Bayer（商品名：拜科奇、科跃奇） 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶                       注射剂
 Pfizer（商品名：任捷）          250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
    *注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
        2、 国际市场情况：
企业名称            国家                             规格                           剂型
                               250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/
Baxter              瑞士
                               瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶
                               250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/
CSL                 澳大利亚
                               瓶
                               250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/
Bayer               美国
                               瓶
                                                                                   注射剂
Pfizer              美国       250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
                               250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/
Novo Nordisk        丹麦
                               瓶，3000IU/瓶
                               250IU/瓶，500IU/瓶，750 IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/
Biogen              美国
                               瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶
Octapharma          瑞典       250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶


        二、 风险提示
      药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者
注意投资风险。


      特此公告。




                                                  北京天坛生物制品股份有限公司
                                                            2019 年 12 月 27 日