证券代码：600161                      证券简称：天坛生物            公告编号：2019-043


                       北京天坛生物制品股份有限公司
              关于控股子公司药品临床试验的进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
  重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

          北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研
  制的“静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）”已通过中国医学科学院血液病
  医院医学伦理委员会临床试验伦理审批、完成临床前准备等工作，即将开展Ⅲ期
  临床试验，现将有关信息披露如下：


           一、 概况

           （一） 产品信息
 产品                                    补充申请获得受理              注册             研发投入
                    适应症                                   规格               剂型
 名称                                    的时间及受理号                分类             （万元）
           1、治疗原发性免疫球蛋白G
           缺乏症，如X联锁低免疫球蛋
           白G血症，常见变异性免疫缺
静注人
           陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷
免疫球
           病等。                                                      治 疗
蛋   白                                  2019 年 01 月 17 日；
           2、治疗继发性免疫球蛋白G                                    用 生
（pH4、                                  受 理 号 ： 10% 50ml 5g/瓶            注射剂    4158
           缺陷病，如重症感染，新生儿                                  物 制
10% ）                                   CYSB1900011 国
           败血症，婴幼儿毛细支气管炎                                  品
（层析
           等。
法）
           3、治疗自身免疫性疾病，如
           原发性血小板减少性紫癜，川
           崎病等。

          上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成临床试验，提
  交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批通过后，获得生产批
  件。

           （二） 同类产品市场情况
           1、 国内市场情况：
          国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4、10%）产品上市。
      2、 国际市场情况：
   企业名称        国家                           规格                           剂型
CSL Behring      美国       5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶
BioproductsLab   英国       5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Grifols          美国       1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Shire            美国       1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶   注射剂
Octapharma       澳大利亚   2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Biotest          德国       5g/瓶、10g/瓶
Kedrion          意大利     1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶

      二、 风险提示
     药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者
注意投资风险。


     特此公告。




                                                   北京天坛生物制品股份有限公司
                                                           2019 年 12 月 31 日