证券代码：600196             股票简称：复星医药       编号：临 2017-094
债券代码：136236             债券简称：16 复药 01
债券代码：143020             债券简称：17 复药 01




            上海复星医药（集团）股份有限公司
      关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
   述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
   责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子
公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（原名：江苏万邦生化医药股份有限公
司，以下简称“万邦生化医药”）、徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦
金桥”）及上海星泰医药科技有限公司（以下简称“星泰医药”）收到国家食品药
品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意原料药雷迪帕韦丙酮
合物的制剂“雷迪帕韦索氟布韦片”临床试验的批准。原料药雷迪帕韦丙酮合物
及其制剂雷迪帕韦索氟布韦片以下合称“该新药”。


    二、该新药的基本情况
    1、药物名称：雷迪帕韦索氟布韦片
    剂型：片剂
    规格：90mg/400mg（每片含雷迪帕韦 90mg、索氟布韦 400mg）
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：（原）化学药品第 3.2 类
    申请人：万邦生化医药、星泰医药
    受理号：CXHL1502412
    批件号：2017L04235



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    审批结论：同意本品进行临床试验
    2、药物名称：雷迪帕韦丙酮合物
    剂型：原料药
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品
    申请人：万邦金桥、星泰医药
    受理号：CXHL1502411
    批件号：2017L04229
    审批结论：同意本品制剂进行临床试验


    三、该新药的研究情况
    2015 年，万邦生化医药、万邦金桥、星泰医药就该新药用于治疗成人慢性
丙肝（CHC）1 感染向国家食药监总局提交临床试验申请并获受理。
    该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的化
学药品，主要适用于治疗成人慢性丙肝（CHC）1 感染。
    雷迪帕韦索氟布韦片由吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）开发，
用于治疗丙型肝炎病毒感染，于 2014 年首次于美国上市。截至本公告日，吉利
德科学公司的雷迪帕韦索氟布韦片进口临床申请已获批准，目前正于中国境内
（不包括港澳台地区，下同）开展临床 I 期和临床 III 期试验；除本集团外，北
京万生药业有限责任公司、南京正大天晴制药有限公司已获雷迪帕韦索氟布韦片
的临床批件。
    截至本公告日，于全球上市的雷迪帕韦索氟布韦片主要为吉利德科学公司的
Harvoni；于中国境内尚无已上市的雷迪帕韦索氟布韦片。根据 IMS MIDASTM 资
料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战
略咨询服务提供商），2016 年度，雷迪帕韦索氟布韦片于全球销售额约为 165 亿
美元。
    截至 2017 年 6 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 480
万元。




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       四、风险提示
   根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和
/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终
止。
   根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。
   新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风
险。


   特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                   董事会
                                                   二零一七年七月二十五日




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