复星医药:关于控股子公司获药品GMP证书的公告2017-09-26
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临 2017-128
债券代码:136236 债券简称:16 复药 01
债券代码:143020 债券简称:17 复药 01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
沈阳红旗制药有限公司(以下简称“红旗制药”)收到辽宁省食品药品监督管理局颁
发的《药品 GMP 证书》,现就相关情况公告如下:
一、GMP 证书相关情况
企业名称:红旗制药
地址:沈阳市浑南新区新络街 6 号
认证范围:片剂、硬胶囊剂(B3 厂房)
有效期至:2022 年 9 月 17 日
证书编号:LN20170027
二、GMP 证书所涉的生产车间情况
本次《药品 GMP 证书》认证生产车间为 B3 厂房 I、II 车间,累计投入费用约人
民币 7,600 万元。具体情况如下:
生产车间名称 设计产能 代表产品
吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片、
普通片剂:200,000 万片/年
异烟肼片
B3 厂房 乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)、
FDC 片剂:60,000 万片/年
I、II 车间 异福片
利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇胶
普通硬胶囊剂:180,000 万粒/年
囊、吡嗪酰胺胶囊、异福胶囊
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液体胶囊剂:10,000 万粒/年 利福平胶囊(Ⅱ)
抗结核组合药 A1、抗结核组合
组合药:100 万板/年
药 A2
三、主要产品的市场情况
序号 产品名称 注册分类 治疗领域 其他主要国内生产企业 市场同类产品情况
2016 年,该片剂于中国境内(不包
成都锦华药业有限责任公
括港澳台地区,下同)的销售额约为
抗微生物、抗 司、上海上药信谊药厂有限 (注)
1 吡嗪酰胺片 化学药品 人民币 4,020 万元 。
结核病药物 公司、苏州弘森药业有限公
2016 年,红旗制药该片剂于中国境
司
内的销售额约为人民币 2,600 万元。
2016 年,该片剂于中国境内的销售
宜昌人福药业有限责任公 (注)
盐酸乙胺 抗微生物、抗 额约为人民币 4,094 万元 。
2 化学药品 司、杭州民生药业有限公司、
丁醇片 结核病药物 2016 年,红旗制药该片剂于中国境
成都锦华药业有限责任公司
内的销售额约为人民币 2,100 万元。
天津力生制药股份有限公 2016 年,该片剂于中国境内的销售
(注)
抗微生物、抗 司、成都锦华药业有限责任 额约为人民币 6,431 万元 。
3 异烟肼片 化学药品
结核病药物 公司、杭州民生药业有限公 2016 年,红旗制药该片剂于中国境
司 内的销售额约为人民币 1,800 万元。
2016 年,该片剂于中国境内的销售
(注)
乙胺吡嗪利 抗微生物、抗 杭州苏泊尔南洋药业 额约为人民币 19 万元 。
4 化学药品
福异烟片(Ⅱ) 结核病药物 有限公司 2016 年,红旗制药该片剂于中国境
内的销售额约为人民币 6,600 万元。
2016 年,该片剂于中国境内的销售
(注)
抗微生物、抗 辽宁倍奇药业有限公司、重 额约为人民币 14 万元 。
5 异福片 化学药品
结核病药物 庆华邦制药有限公司 2016 年,红旗制药该片剂于中国境
内的销售额约为人民币 2,700 万元。
2016 年,该胶囊剂于中国境内的销
上海信谊万象药业股份有限 (注)
售额约为人民币 5,364 万元 。
抗微生物、抗 公司、广东华南药业集团有
6 利福平胶囊 化学药品 2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
结核病药物 限公司、四川省长征药业股
境内的销售额约为人民币 2,400 万
份有限公司
元。
2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
盐酸乙胺 抗微生物、抗
7 化学药品 无 境内的销售额约为人民币 1,100 万
丁醇胶囊 结核病药物
元。
2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
抗微生物、抗
8 吡嗪酰胺胶囊 化学药品 无 境内的销售额约为人民币 1,300 万
结核病药物
元。
抗微生物、抗 杭州苏泊尔南洋药业 2016 年,该胶囊剂于中国境内的销
9 异福胶囊 化学药品 (注)
结核病药物 有限公司 售额约为人民币 16 万元 。
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2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
境内的销售额约为人民币 500 万元。
2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
利福平胶囊 抗微生物、抗
10 化学药品 无 境内的销售额约为人民币 1,300 万
(Ⅱ) 结核病药物
元。
注:该等制剂 2016 年于中国境内的整体销售数据来源于 IMS CHPA 资料(由 IMS Health 提供,IMS Health
是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IMS CHPA 数据代表中国 100 张床位
以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IMS CHPA
数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得《药品 GMP 证书》认证的 B3 厂房车间(以下简称“新车间”)系首次
通过认证,生产上述相关制剂的原车间在其 GMP 证书到期后停用。新车间较原车间在
设计产能方面有一定扩充(原车间设计产能为普通片剂:120,000 万片/年、FDC 片剂:
30,000 万片/年、普通硬胶囊剂:115,000 万粒/年、液体胶囊剂:10,000 万粒/年、
组合药:100 万板/年)。
上述生产车间通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》,不会对本集团(即本公司
及控股子公司/单位)业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一七年九月二十五日
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