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公司公告

复星医药:关于控股子公司获药品GMP证书的公告2017-09-26  

						证券代码:600196             股票简称:复星医药              编号:临 2017-128
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01




             上海复星医药(集团)股份有限公司
           关于控股子公司获药品 GMP 证书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
沈阳红旗制药有限公司(以下简称“红旗制药”)收到辽宁省食品药品监督管理局颁
发的《药品 GMP 证书》,现就相关情况公告如下:
    一、GMP 证书相关情况
    企业名称:红旗制药
    地址:沈阳市浑南新区新络街 6 号
    认证范围:片剂、硬胶囊剂(B3 厂房)
    有效期至:2022 年 9 月 17 日
    证书编号:LN20170027


    二、GMP 证书所涉的生产车间情况
    本次《药品 GMP 证书》认证生产车间为 B3 厂房 I、II 车间,累计投入费用约人
民币 7,600 万元。具体情况如下:
       生产车间名称             设计产能                       代表产品
                                                      吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片、
                        普通片剂:200,000 万片/年
                                                               异烟肼片

          B3 厂房                                      乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)、
                         FDC 片剂:60,000 万片/年
        I、II 车间                                              异福片

                                                      利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇胶
                      普通硬胶囊剂:180,000 万粒/年
                                                      囊、吡嗪酰胺胶囊、异福胶囊




                                           1
                                   液体胶囊剂:10,000 万粒/年                 利福平胶囊(Ⅱ)


                                                                        抗结核组合药 A1、抗结核组合
                                      组合药:100 万板/年
                                                                                   药 A2



         三、主要产品的市场情况
序号     产品名称       注册分类     治疗领域        其他主要国内生产企业              市场同类产品情况
                                                                                2016 年,该片剂于中国境内(不包
                                                    成都锦华药业有限责任公
                                                                                括港澳台地区,下同)的销售额约为
                                    抗微生物、抗   司、上海上药信谊药厂有限                      (注)
 1      吡嗪酰胺片      化学药品                                                人民币 4,020 万元     。
                                    结核病药物     公司、苏州弘森药业有限公
                                                                                2016 年,红旗制药该片剂于中国境
                                                               司
                                                                                内的销售额约为人民币 2,600 万元。
                                                                                2016 年,该片剂于中国境内的销售
                                                    宜昌人福药业有限责任公                                  (注)
         盐酸乙胺                   抗微生物、抗                                额约为人民币 4,094 万元            。
 2                      化学药品                   司、杭州民生药业有限公司、
          丁醇片                    结核病药物                                  2016 年,红旗制药该片剂于中国境
                                                   成都锦华药业有限责任公司
                                                                                内的销售额约为人民币 2,100 万元。
                                                    天津力生制药股份有限公      2016 年,该片剂于中国境内的销售
                                                                                                            (注)
                                    抗微生物、抗   司、成都锦华药业有限责任     额约为人民币 6,431 万元            。
 3       异烟肼片       化学药品
                                    结核病药物     公司、杭州民生药业有限公     2016 年,红旗制药该片剂于中国境
                                                               司               内的销售额约为人民币 1,800 万元。
                                                                                2016 年,该片剂于中国境内的销售
                                                                                                      (注)
        乙胺吡嗪利                  抗微生物、抗      杭州苏泊尔南洋药业        额约为人民币 19 万元        。
 4                      化学药品
       福异烟片(Ⅱ)               结核病药物              有限公司            2016 年,红旗制药该片剂于中国境
                                                                                内的销售额约为人民币 6,600 万元。
                                                                                2016 年,该片剂于中国境内的销售
                                                                                                      (注)
                                    抗微生物、抗   辽宁倍奇药业有限公司、重     额约为人民币 14 万元        。
 5        异福片        化学药品
                                    结核病药物        庆华邦制药有限公司        2016 年,红旗制药该片剂于中国境
                                                                                内的销售额约为人民币 2,700 万元。
                                                                                2016 年,该胶囊剂于中国境内的销
                                                   上海信谊万象药业股份有限                                    (注)
                                                                                售额约为人民币 5,364 万元            。
                                    抗微生物、抗   公司、广东华南药业集团有
 6      利福平胶囊      化学药品                                                2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
                                    结核病药物     限公司、四川省长征药业股
                                                                                境内的销售额约为人民币 2,400 万
                                                           份有限公司
                                                                                元。
                                                                                2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
         盐酸乙胺                   抗微生物、抗
 7                      化学药品                               无               境内的销售额约为人民币 1,100 万
         丁醇胶囊                   结核病药物
                                                                                元。
                                                                                2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
                                    抗微生物、抗
 8     吡嗪酰胺胶囊     化学药品                               无               境内的销售额约为人民币 1,300 万
                                    结核病药物
                                                                                元。
                                    抗微生物、抗      杭州苏泊尔南洋药业        2016 年,该胶囊剂于中国境内的销
 9       异福胶囊       化学药品                                                                          (注)
                                    结核病药物              有限公司            售额约为人民币 16 万元         。




                                                       2
                                                                         2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
                                                                         境内的销售额约为人民币 500 万元。

                                                                         2016 年,红旗制药该胶囊剂于中国
         利福平胶囊               抗微生物、抗
10                     化学药品                           无             境内的销售额约为人民币 1,300 万
             (Ⅱ)               结核病药物
                                                                         元。

     注:该等制剂 2016 年于中国境内的整体销售数据来源于 IMS CHPA 资料(由 IMS Health 提供,IMS Health

     是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IMS CHPA 数据代表中国 100 张床位

     以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IMS CHPA

     数据存在不同程度的差异。



            四、对上市公司影响及风险提示
          本次获得《药品 GMP 证书》认证的 B3 厂房车间(以下简称“新车间”)系首次
     通过认证,生产上述相关制剂的原车间在其 GMP 证书到期后停用。新车间较原车间在
     设计产能方面有一定扩充(原车间设计产能为普通片剂:120,000 万片/年、FDC 片剂:
     30,000 万片/年、普通硬胶囊剂:115,000 万粒/年、液体胶囊剂:10,000 万粒/年、
     组合药:100 万板/年)。
          上述生产车间通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》,不会对本集团(即本公司
     及控股子公司/单位)业绩产生重大影响。
          由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
     可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风
     险。


          特此公告。


                                                           上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                                             董事会
                                                                        二零一七年九月二十五日




                                                    3