复星医药：关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告2018-05-22
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2018-062
债券代码：136236 债券简称：16 复药 01
债券代码：143020 债券简称：17 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）收到国家食品药品监督管理总
局（以下简称“国家食药监总局”）颁发的关于草酸艾司西酞普兰片（10mg，以艾司
西酞普兰计）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2018B02873），
该药品通过仿制药一致性评价。
二、开展仿制药一致性评价的背景
2012 年 1 月 20 日，国务院下发的《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5
号）文件中首次提出“全面提高仿制药质量，对 2007 年修订的《药品注册管理办法》
施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”。
2015 年 8 月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革。2016 年 3 月 5 日，
国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发
〔2016〕8 号），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。其
后，国家食药监总局出台了一系列的政策和法规，贯彻落实国务院关于仿制药质量
和疗效一致性评价的意见，明确要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制
药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；
凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药
品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018 年底前完成一致性评价”。
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开展仿制药一致性评价，有利于提高药品的有效性，提升医药行业发展质量，
进一步推动医药产业国际化和药品生产领域的结构性改革。
三、该药品的基本情况
药品名称：草酸艾司西酞普兰片
剂型：片剂
规格：10mg（以艾司西酞普兰计）
注册分类：化学药品
药品生产企业：洞庭药业
原批准文号：国药准字 H20143391
审批结论：本品通过仿制药质量与疗效一致性评价
四、该药品的相关信息
该药品为抗抑郁病药，是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异
构体。2017 年 9 月，洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申
请并获受理。2017 年度，洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）
的销售额约为人民币 758 万元（未经审计）。
截至本公告日，于中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森制药有
限公司的来士普、山东京卫制药有限公司的百适可等。根据 IQVIA CHPA 最新数据
（由 IQVIA Health 提供，IQVIA Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战
略咨询服务提供商），2017 年度，草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币
10.9 亿元。
截至 2018 年 4 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对
该药品一致性评价已投入研发费用人民币约 880 万元（未经审计）。
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五、对本集团的影响及风险提示
该药品通过仿制药一致性评价，有利于进行其市场销售，并为本集团后续产品
开展仿制药一致性评价工作积累经验。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资
风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一八年五月二十一日
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