复星医药:关于控股子公司药品临床试验进展的公告2018-05-25
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临 2018-064
债券代码:136236 债券简称:16 复药 01
债券代码:143020 债券简称:17 复药 01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗
注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液;以下简称“该
新药”)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床 III 期试验。
二、该新药的基本情况
药物名称:利妥昔单抗注射液
剂型:注射剂
规格:100mg/10mL/瓶
注册分类:治疗用生物制品 2 类
三、该新药的研究情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的大分子生物
类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。
2014 年 3 月,该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获得国家食品药品监督管
理总局(以下简称“国家食药监总局”)临床试验批准。
2017 年 10 月,该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获国家食药监总局药品
注册审评受理。2018 年 1 月,国家食药监总局药品审评中心发布“拟纳入优先审评
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程序药品注册申请的公示(第二十六批)”,该新药纳入优先审评程序药品注册申请
名单。
该新药临床 III 期试验(以下简称“该试验”)是在初治 CD20 阳性弥漫型大 B
非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心(33
家)临床研究。该试验主要用于比较该新药与中国境内(不包括港澳台地区,下同)
已上市的原研药(即上海罗氏制药有限公司的美罗华)联合 CHOP 化疗方案的疗效、
安全性、免疫原性、药代动力学,是证明该新药和原研药(美罗华)生物相似性最
重要的试验之一。
该试验临床疗效主要终点为最佳总缓解率。该试验结果显示,该新药与原研药
(美罗华)在治疗 CD20 阳性弥漫型大 B 非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床
试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。
截至本公告日,于中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅为美罗华。根据 IQVIA
CHPA 最新数据(由 IQVIA Health 提供,IQVIA Health 是全球领先的医药健康产业
专业信息和战略咨询服务提供商),2017 年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售
额约为人民币 17.4 亿元。
截至 2018 年 4 月,本集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类
风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 33,000 万元(未经审计)。
四、风险提示
该新药在进行商业化生产前,尚需获得新药证书批准文号并通过 GMP 认证。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资
风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一八年五月二十四日
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