证券代码：600196           股票简称：复星医药         编号：临 2018-064
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01




               上海复星医药（集团）股份有限公司
         关于控股子公司药品临床试验进展的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗
注射液（生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液；以下简称“该
新药”）用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床 III 期试验。


    二、该新药的基本情况
    药物名称：利妥昔单抗注射液
    剂型：注射剂
    规格：100mg/10mL/瓶
    注册分类：治疗用生物制品 2 类


    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的大分子生物
类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。
    2014 年 3 月，该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获得国家食品药品监督管
理总局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准。
    2017 年 10 月，该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获国家食药监总局药品
注册审评受理。2018 年 1 月，国家食药监总局药品审评中心发布“拟纳入优先审评



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程序药品注册申请的公示（第二十六批）”，该新药纳入优先审评程序药品注册申请
名单。
    该新药临床 III 期试验（以下简称“该试验”）是在初治 CD20 阳性弥漫型大 B
非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33
家）临床研究。该试验主要用于比较该新药与中国境内（不包括港澳台地区，下同）
已上市的原研药（即上海罗氏制药有限公司的美罗华）联合 CHOP 化疗方案的疗效、
安全性、免疫原性、药代动力学，是证明该新药和原研药（美罗华）生物相似性最
重要的试验之一。
    该试验临床疗效主要终点为最佳总缓解率。该试验结果显示，该新药与原研药
（美罗华）在治疗 CD20 阳性弥漫型大 B 非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床
试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。
    截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅为美罗华。根据 IQVIA
CHPA 最新数据（由 IQVIA Health 提供，IQVIA Health 是全球领先的医药健康产业
专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售
额约为人民币 17.4 亿元。
    截至 2018 年 4 月，本集团现阶段针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类
风湿性关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 33,000 万元（未经审计）。


    四、风险提示
    该新药在进行商业化生产前，尚需获得新药证书批准文号并通过 GMP 认证。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                       董事会
                                                    二零一八年五月二十四日




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