证券代码：600196           股票简称：复星医药        编号：临 2018-092
债券代码：136236           债券简称：16 复药 01
债券代码：143020           债券简称：17 复药 01




               上海复星医药（集团）股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物
制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管理局（原为国家食品药
品监督管理总局；以下简称“国家药监局”）关于同意重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体
注射液（以下简称“该新药”）用于实体瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制
药亦拟于近期条件具备后开展该新药临床 I 期试验。


    二、该新药的基本情况
    药品名称：重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液
    剂型：注射剂
    规格：100mg/10ml/瓶
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：复宏汉霖、汉霖制药
    受理号：CXSL1700206
    批件号：2018L02787
    审批结论：同意本品进行临床试验




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    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗
用生物制品，主要用于实体瘤治疗。
    2017 年 12 月，该新药用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验
注册审评受理。2018 年 5 月，该新药用于实体瘤治疗于澳大利亚卫生部所属的
Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）临床试验的备案。
    截至本公告日，于全球上市的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液有罗氏的
Tecentriq（Atezolizumab）、默克和辉瑞联合开发的 Bavencio（Avelumab）、阿斯
利康的 Imfinzi（Durvalumab）；于中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的重
组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液。根据 IQVIA MIDASTM 最新数据（由 IQVIA 提供，
IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，重
组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为 5.0 亿美元。
    截至 2018 年 6 月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 4,400
万元（未经审计）。


    四、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期
（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                      董事会
                                                       二零一八年七月二十日




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