证券代码：600196          股票简称：复星医药        编号：临 2018-107
债券代码：136236          债券简称：16 复药 01
债券代码：143020          债券简称：17 复药 01
债券代码：143422          债券简称：18 复药 01



           上海复星医药（集团）股份有限公司
                   关于媒体报道说明的公告
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   任。



    近日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示
收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件（以下简称
“信件”）。
    针对上述信件内容，经自查核实，现就有关情况说明如下：


    一、 信件所涉公司基本情况
    重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）及其制药公
司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）主要从事仿制药原料
药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。
    截至本公告日，重庆医工院的注册资本为人民币 5,500 万元，医工院制药的
注册资本为人民币 13,500 万元；具体股权结构如下图所示：




                                   1
    2017 年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币 7,780 万元，占本
集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）2017 年度营业收入的 0.42%；实现归
属于母公司净利润人民币-3,461 万元。其中，境外销售收入占比约 26%，具体收入
构成如下表所示：
                                                                                  单位：人民币 万元

                              项     目                         收 入
                1．主营业务小计                                               7,653
                产品销售                                                      4,148
                其中:出口收入                                                 2,006
                     境内收入                                                 2,142
                技术转让及服务                                                3,505
                2．其他业务小计                                                  127
                受托加工                                                         127
                           合 计                                              7,780



        2017 年度，重庆医工院及医工院制药主要产品基本情况如下表所示：
                                                                                   单位：人民币 万元

                                                             销售市场/预计销售     2017 年度销售收
  序号         产品名称            产品类型     适应症
                                                                   市场                  入
    1       罗库溴铵 8 号物         中间体    骨骼肌松弛药         海外                1,452
    2        培美曲塞二钠           原料药      抗肿瘤药      中国境内/海外             819
    3           蔗糖铁              原料药      贫血症        中国境内/海外             772
    4          阿立哌唑             原料药    精神分裂症         中国境内               164




        二、主要核实内容
        1、2016 年 5 月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院
                                                  2
南岸区涂山路工厂进行检查，针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据
规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于 2017 年 3 月 2 日在《中
国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站
（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于 FDA 对控股子公司原料药检查出具警告
信的公告》（公告编号：临 2017-028）。根据上述整改要求，已对重庆医工院时
任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力
争尽快通过 FDA 现场检查。
     2017 年 11 月，FDA 针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前
检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检
测时所产生的无效 OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在 FDA 的规范
指引下展开整改。
     2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在
生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。
     3、根据经营的需要，重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、
培美曲塞二钠产品批件，于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的
现场检查和批准。
     4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018 年提供给
上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。
     5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于 2018 年 8
月 23 日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。


     本集团注重产品全生命周期的质量风险管理，在产品研发至销售的产业链各
环节，制定了质量安全机制和药品不良反应监测机制，以确保产品研发、生产、销
售、退市或召回整个过程安全无误。本公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，
并履行信息披露义务。
     本公司董事会郑重提醒广大投资者：《中国证券报》、《上海证券报》和《证
券时报》为本公司指定信息披露报刊，本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海
证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准，敬请广大投资者理
性投资，注意风险。


     特此公告。
                                     3
    上海复星医药（集团）股份有限公司
                              董事会
                二零一八年八月三十日




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