证券代码：600196          股票简称：复星医药         编号：临 2018-110
债券代码：136236          债券简称：16 复药 01
债券代码：143020          债券简称：17 复药 01
债券代码：143422          债券简称：18 复药 01




               上海复星医药（集团）股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物
制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）关于同意重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（以下简称“HLX10”）联
合重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（以下简称“HLX04”）用于晚期实体瘤治疗
方案（以下简称“该治疗方案”）的临床试验批准。复宏汉霖及汉霖制药亦拟于近期
条件具备后开展该治疗方案的临床 I 期试验。


    二、《药品临床试验批件》的基本情况
    批件号：2018L02998
    申请人：复宏汉霖、汉霖制药
    审批结论：批准进行临床试验


    三、该治疗方案的研究情况
    该治疗方案主要用于治疗晚期实体瘤。2018 年 6 月，该治疗方案获国家药监局
临床试验注册审评受理。截至本公告日，该治疗方案中所涉及的 HLX04（单药）用
于治疗转移性结直肠癌适应症于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于临床 III



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期试验中；该治疗方案中所涉及的 HLX10（单药）用于治疗实体瘤适应症于台湾地
区处于临床 I 期试验中、并已获国家药监局临床试验批准。
    截至本公告日，于中国境内开展临床试验的同类联合用药治疗方案有江苏恒瑞
医药股份有限公司的 PD-1 抗体联合贝伐单抗和 XELOX 用于治疗转移性结直肠癌（根
据公开信息，目前处于临床试验阶段）。
    截至 2018 年 8 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对 HLX04
已投入研发费用人民币约 20,820 万元、针对 HLX10 已投入研发费用人民币约 5,492
万元（未经审计）。


    四、风险提示
    该治疗方案所涉药品尚处于临床试验阶段，且该治疗方案的临床试验需在所涉
药品满足（其中包括）相应安全性、有效性及风险控制的前提下方可开展。该治疗
方案及所涉药品需开展一系列临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。
    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期
（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止；基于上述风
险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的
临床研究可能会终止。
    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                           上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                     董事会
                                                         二零一八年九月十日




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