证券代码：600196             股票简称：复星医药        编号：临 2019-102
债券代码：136236             债券简称：16 复药 01
债券代码：143020             债券简称：17 复药 01
债券代码：143422             债券简称：18 复药 01
债券代码：155067             债券简称：18 复药 02
债券代码：155068             债券简称：18 复药 03




           上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司生产线通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江
苏万邦生化医药集团有限责任公司（以下简称“江苏万邦”）于 2019 年 5 月 6
日至 2019 年 5 月 10 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）
的 cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。
    近日，江苏万邦收到美国 FDA 关于其制剂五车间已符合 cGMP 标准的函和现
场检查报告，现就相关情况公告如下：
    一、美国 FDA 检查的相关信息
    企业名称：江苏万邦
    地址：江苏省徐州市金山桥经济开发区杨山路 6 号
    认证生产线：制剂五车间


    二、所涉车间情况
    本次检查的车间为制剂五车间，本次认证所涉产品为江苏万邦受托生产产品
孟鲁司特钠片，制剂五车间的片剂的设计产能为 20 亿片/年。本次认证累计投入
人民币约 29 万元（未经审计）。




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    三、所涉产品的市场情况
 产品名称    注册分类    治疗领域        其他主要生产企业              市场同类产品情况
                                                                 2018 年，该制剂于全球的销售额
孟鲁司特钠              哮喘、过敏   默克集团、梯瓦制药工业有    约为 157,874 万美元（注）。
             化学药品
    片                     性鼻炎    限公司、杏林制药株式会社    2018 年，江苏万邦未从事该制剂
                                                                 的商业化生产或销售。
                                                            TM
注：该制剂 2018 年于全球的整体销售数据来源于 IQVIA MIDAS 资料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是
全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），IQVIA MIDASTM 数据代表全球医院
药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA MIDASTM
数据存在不同程度的差异。



    四、对上市公司影响及风险提示
    本次通过现场检查表明江苏万邦的制剂五车间符合美国 FDA cGMP 标准，其
受托生产产品孟鲁司特钠片可进行商业化生产。本次通过检查不会对本集团（即
本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环
境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                                上海复星医药（集团）股份有限公司
                                                                                        董事会
                                                                  二零一九年七月十五日




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