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公司公告

复星医药:关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告2019-12-04  

						证券代码:600196             股票简称:复星医药          编号:临 2019-176
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01
债券代码:143422             债券简称:18 复药 01
债券代码:155067             债券简称:18 复药 02
债券代码:155068             债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
   关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
桂林南药股份有限公司(以下简称“桂林南药”)收到国家药品监督管理局颁发的关
于阿莫西林胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》 批件号:2019B04284),
该药品通过仿制药一致性评价。


    二、该药品的基本情况
    药品名称:阿莫西林胶囊
    剂型:胶囊剂
    规格:0.25g(按 C16H19N3O5S 计)
    注册分类:化学药品
    药品生产企业:桂林南药
    原批准文号:国药准字 H45021516
    审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价




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    三、该药品的相关信息
    阿莫西林胶囊片主要用于敏感菌(不产β 内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的
感染。2018 年度,桂林南药阿莫西林胶囊于中国境内(不包括港澳台地区,下同)
的销售额约为人民币 1,245 万元(未经审计)。
    截至本公告日,于中国境内已上市的阿莫西林制剂主要包括香港联邦制药有限
公司的阿莫仙、山西同达药业有限公司的阿莫西林等。根据 IQVIA CHPA 最新数据
(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供
商),2018 年度,阿莫西林制剂于中国境内销售额约为人民币 2.28 亿元。
    截至 2019 年 11 月,桂林南药现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民
币约 655 万元(未经审计)。


    四、对本集团的影响及风险提示
    该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变
化等因素影响,具有较大不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                      董事会
                                                      二零一九年十二月三日




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