复星医药:关于控股子公司获临床试验通知书的公告2020-01-14
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临 2020-002
债券代码:136236 债券简称:16 复药 01
债券代码:143020 债券简称:17 复药 01
债券代码:143422 债券简称:18 复药 01
债券代码:155067 债券简称:18 复药 02
债券代码:155068 债券简称:18 复药 03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“复创医药”)收到国家药品监督管理局
关于同意 FCN-647 胶囊(以下简称“该新药”)用于复发或难治的 B 淋巴细胞恶性
肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内(不包
括港澳台地区,下同)开展针对该新药的 I 期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型小分
子化学药物,主要用于复发或难治的 B 淋巴细胞恶性肿瘤治疗。
截至本公告日,与该新药同靶点的药品已于全球(包括中国境内)上市。根据
IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息
和战略咨询服务提供商),2018 年,与该新药同靶点的药品于中国境内的销售额为
人民币约 2,984 万元。
截至 2019 年 12 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 2,548
万元(未经审计)。
1
三、风险提示
根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过等,方可上市。
新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二零年一月十三日
2