意见反馈 手机随时随地看行情

公司公告

复星医药:关于控股子公司获临床试验通知书的公告2020-01-16  

						证券代码:600196           股票简称:复星医药            编号:临 2020-003
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
         关于控股子公司获临床试验通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监
督管理局关于同意 ORIN1001 片(以下简称“该新药”) 用于晚期实体瘤治疗开展
临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,
下同)开展该新药的 I 期临床试验。


    二、该新药的研究情况
    该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型
靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于
晚期实体瘤治疗。截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床
试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品
药品监督管理局 Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证。
    截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
    截至 2019 年 12 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 6,687
万元(未经审计)。



                                     1
    三、风险提示
   根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止。
   根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过等,方可上市。
   新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。


   特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                   董事会
                                                     二零二零年一月十五日




                                     2