证券代码：600200            证券简称：江苏吴中    公告编号：临2017-054


                   江苏吴中实业股份有限公司
关于取得国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液
              Ⅲ期临床研究总结报告的提示性公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2017 年 12 月 25 日，江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”)接到
全资子公司江苏吴中医药集团有限公司关于具有自主知识产权的“国家一类生物
抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目（以下简称‘该项
目’）”取得临床研究总结报告的相关通知。为保证所有投资者获取信息的公平、
准确、完整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信
息披露指引第七号——医药制造》相关规定，公司现将有关内容进行公告。

    一、基本情况

    1、临床试验批件的基本情况
    药品名称：重组人血管内皮抑素注射液
    剂型：注射剂
    申报阶段：Ⅲ期临床
    批件号：2011L00292
    申请人：江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂，江苏吴中医药集
团有限公司生物医药研究所

    2、药品的其他相关情况

    重组人血管内皮抑素注射液采用大肠杆菌表达制备获得，分子量20KDa，共
184个氨基酸，有两对二硫键，无糖基化位点，不加任何修饰，未改构，同天然
人源的内皮抑素氨基酸序列相同。
    目前国内外已上市的抗血管生成药物主要情况如下：（1）贝伐珠单抗

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（Bevacizumab，商品名Avastin）由基因泰克（罗氏的子公司）研发，为一种重
组人源化VEGF单抗，是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，2004年2
月26日获得美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）批准上市，于2010年在中
国获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准上市，根据罗氏2016
年财报显示，该产品2016年全球销售额为67.83亿瑞士法郎；（2）重组人血管内
皮抑制素（恩度）是我国先声药业自主开发的抗血管生成药物，2005年获得CFDA
批准上市，根据IMS数据库显示，“恩度”2016年销售额为4.22亿人民币。
    该项目本公司于 2005 年 7 月获得治疗用生物制品第 1 类 I 期临床试验批件
（批件号：2005L02614），于 2006 年 4 月完成了 I 期临床试验；于 2007 年 4 月
获得 II 期临床试验批件（批件号：2007L01486），于 2009 年 12 月完成了 II 期
临床试验；于 2011 年 3 月获得Ⅲ期临床批件（批件号：2011L00292），并于 2011
年 6 月 30 日就该项目在北京组织召开了“临床启动会”，会后将经“临床启动会”
讨论修改后的最终临床试验方案报送了组长单位（中国医学科学院肿瘤医院）的
伦理委员会，并于 2011 年 9 月 29 日顺利通过了该院伦理委员会审核，正式取得
了相应的批件。中国医学科学院肿瘤医院于 2011 年 10 月份首家启动了该项目的
三期临床试验并接受病例入组。该项目在北京、上海、江苏、广东、福建、山东、
四川、安徽、吉林、湖南等省市的近 40 家国家药物临床试验机构陆续开展了临
床试验工作。该项目于 2017 年 1 月 19 日完成了揭盲工作；于 2017 年 4 月 21
日取得了临床试验统计报告（具体见公司于 2017 年 1 月 20 日及 4 月 22 日在《中
国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露的相关公告）。截至本
公告披露日，根据 CFDA 网站数据查询，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。
    截至2017年11月底，该项目共计已投入研发费用约6,645.57万元人民币。

    3、临床研究结果主要数据及结论

    依据临床研究总结报告，该项目Ⅲ期临床研究结果的主要数据及结论如下：
    （1）独立影像评价结果显示，全分析数据集（FAS）中，重组人血管内皮抑
素组中位疾病无进展生存期（PFS）为162天，安慰剂组中位PFS为141天，两组间
的差异具有统计学意义（P=0.0270）。鳞癌受试者中，在FAS中，重组人血管内
皮抑素组的中位PFS比安慰剂组的高35天（151 vs. 116，P=0.0014）。吸烟受试
者中，在FAS中，重组人血管内皮抑素组的中位PFS比安慰剂组的高20天（151 vs.


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131，P=0.0111）。分中心影像评价结果与独立影像评价结果相似。
    （2）独立影像评价显示，FAS中，客观缓解率（ORR）差异均具有统计学意
义（P=0.0429），重组人血管内皮抑素组的ORR明显高于安慰剂组。在鳞癌受试
者中，FAS中的重组人血管内皮抑素组ORR显著高于安慰剂组，两组间的差异具有
统计学意义（P=0.0281）。
    （3）独立影像评价显示，FAS人群中两组间的疾病控制率（DCR）差异具有
统计学意义（P=0.0489），重组人血管内皮抑素组的DCR明显高于安慰剂组。在
FAS数据集中，鳞癌受试者、男性受试者和吸烟受试者这三个亚组人群，重组人
血管内皮抑素组的DCR显著高于安慰剂组（鳞癌：P=0.0408；男性：P=0.0222；
吸烟：P=0.0246）。
    （4）该药品在数据库锁库、揭盲后经过持续进行的中位总生存时间（OS）
数据的收集、更新工作，最终的OS结果显示，FAS中，OS重组人血管内皮抑素组
与安慰剂组间的差异无统计学意义（P=0.9340）。符合方案集中，鳞癌受试者，
重组人血管内皮抑素组中位OS为315天，安慰剂组中位OS为207天，重组人血管内
皮抑素组中位OS显著大于安慰剂组，组间差异有统计学意义（P=0.0342）。

    （5）安全性

    重组人血管内皮抑素组和安慰剂组不良事件的发生率相似，重组人血管内皮
抑素组为99.7%，安慰剂组为99.4%；其中，重组人血管内皮抑素组的不良反应发
生率为58.6%，安慰剂组为53.0%；重组人血管内皮抑素组的严重不良事件发生率
为25.5%，安慰剂组为23.2%。两组之间差异无统计学意义（P>0.05）。

    （6）主要结论

    重组人血管内皮抑素注射液联合NP方案一线治疗晚期NSCLC的PFS优于单纯
NP方案，安全性与单纯NP方案组相似。

   4、该项目的后续主要工作情况

    （1）该项目申报新药证书及生产批件的主要准备工作
    公司将上报相关注册资料至CFDA进行审评审批。
    （2）该项目产业化及后续相关工作
    该项目若能通过CFDA药品审评中心的审评获准上市，将接受CFDA的药品注册


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生产现场核查及GMP认证，在取得新药证书、生产批件和GMP证书后，公司将开展
该产品上市的学术推广及销售，并根据CFDA注册法规，开展Ⅳ期临床研究。

    二、主要风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证
券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

    特此公告。



                                             江苏吴中实业股份有限公司
                                                            董事会
                                                       2017 年 12 月 26 日




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