证券代码：600200          证券简称：江苏吴中          公告编号：临2017-057



                    江苏吴中实业股份有限公司
 关于取得国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液
             项目Ⅲ期临床试验总结报告的补充公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏吴中实业股份有限公司（以下简称“公司”）于2017年12月26日在《中国证
券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露了“江苏吴中实业股份有限公
司关于取得国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目Ⅲ期临床试验总
结报告的提示性公告”。现就该药品的主要风险做如下补充公告：

    一、该药品在上市前的主要风险提示

    1、该药品申报新药证书及生产批件过程中的主要风险
    该药品上报国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）药品审评中心后，
中心会组织药学、临床、统计、药理等专家进行技术审评，期间可能存在由于项目
本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险。
    2、该药品接受CFDA的药品注册现场核查中的主要风险
    该药品在审评阶段CFDA审核查验中心会进行生产和临床的现场核查工作，主要
针对材料的完整性、规范性、真实性进行检查，期间可能存在因该药品不符合《药
品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药物临床试验质量管理规范》、《关于
发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）和《江苏省食品药
品监督管理局药品注册研制现场核查要点》〔2016〕222号等技术指导原则要求而引
发的发补、退审等风险。
    上述风险可能会导致该药品延期或无法获批。



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    二、该药品在上市之后的主要风险提示

    1、政策性风险
    医保：肿瘤治疗的高成本，对广大中低阶层患者更需要有医保政策的支持。该
药品能否进入和保持在国家医保目录内，还存在很大的不确定性。
    医改：医改的深入，涉及到各级医院的强行推出的控制药占比措施，这会导致
相对较高价格的抗肿瘤药物对药占比影响较大。
    2、学术性风险
    在目前和今后的抗肿瘤临床上，小分子靶向药物治疗已在肺癌治疗领域形成主
导趋向。该药品会受到其它抗肿瘤药物的挑战和竞争。本品作为抗肿瘤治疗药物之
一，能否为广大肿瘤医生和患者认可，并进入该类疾病临床诊疗指南和专家共识，
还需要做很多的学术教育和基础工作。
    3、市场性风险
    医院：该药品的主要市场在于各大、中型医院。由于医院对新药的谨慎，很长
的药事会周期，将对该产品何时进院，何时形成处方带来较大的不确定性。
    主要竞争性品种：目前，国内外已上市的抗血管生成药物主要有基因泰克（罗
氏的子公司）研发的贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）及先声药业研发
的重组人血管内皮抑制素（恩度）。其中贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）
于2010年在中国获得CFDA批准上市，重组人血管内皮抑制素（恩度）2005年获得CFDA
批准上市，由于上述产品早于该药品上市多年，会对该药品后期上市产生影响。
    此外，随着肺癌发病率的不断增高，我国在该领域抗肿瘤药市场需求也在不断
增加，吸引了更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入，并可能出现更多疗效
好、安全性高的同类抗肿瘤药的研发成功并上市，这将加剧该产品的市场竞争风险，
进而对公司经营业绩可能会产生不利影响。


    公司董事会将密切关注该药品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行
信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》
及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



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特此公告。


                 江苏吴中实业股份有限公司
                              董事会
                          2017年12月27日




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