证券代码：600200            证券简称：江苏吴中     公告编号：临2018-012


                   江苏吴中实业股份有限公司
            关于获得《受理通知书》的提示性公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2018 年 3 月 6 日，江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子
公司江苏吴中医药集团有限公司收到了国家食品药品监督管理总局（以下简称
“CFDA”）送达的《受理通知书》。为保证所有投资者获取信息的公平、准确、完
整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指
引第七号——医药制造》相关规定，公司现将有关内容进行公告。

    一、基本情况

    1、《受理通知书》主要内容

    申请事项：新药申请：特殊审批程序；

    产品名称：重组人血管内皮抑素注射液；

    申请人：江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂，江苏吴中医药集
团有限公司生物医药研究所；

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理，受理号：CXSS1800005 国。

    2、药品的其他相关情况

    重组人血管内皮抑素注射液采用大肠杆菌表达制备获得，分子量20KDa，共
184个氨基酸，有两对二硫键，无糖基化位点，不加任何修饰，未改构，同天然
人源的内皮抑素氨基酸序列相同。
    目前国内外已上市的抗血管生成药物主要情况如下：（1）贝伐珠单抗
（Bevacizumab，商品名Avastin）由基因泰克（罗氏的子公司）研发，为一种重


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组人源化VEGF单抗，是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，2004年2
月26日获得美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）批准上市，于2010年在中
国获得CFDA批准上市，根据罗氏2016年财报显示，该产品2016年全球销售额为
67.83亿瑞士法郎；（2）重组人血管内皮抑制素（恩度）是我国先声药业自主开
发的抗血管生成药物，2005年获得CFDA批准上市，根据IMS数据库显示，“恩度”
2016年销售额为4.22亿人民币。
    重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目（以下简称“该项目”）本
公司于 2005 年 7 月获得治疗用生物制品第 1 类 I 期临床试验批件（批件号：
2005L02614），于 2006 年 4 月完成了 I 期临床试验；于 2007 年 4 月获得 II 期临
床试验批件（批件号：2007L01486），于 2009 年 12 月完成了 II 期临床试验；于
2011 年 3 月获得Ⅲ期临床批件（批件号：2011L00292），并于 2011 年 6 月 30 日
就该项目在北京组织召开了“临床启动会”，会后将经“临床启动会”讨论修改
后的最终临床试验方案报送了组长单位（中国医学科学院肿瘤医院）的伦理委员
会，并于 2011 年 9 月 29 日顺利通过了该院伦理委员会审核，正式取得了相应的
批件。中国医学科学院肿瘤医院于 2011 年 10 月份首家启动了该项目的三期临床
试验并接受病例入组。该项目在北京、上海、江苏、广东、福建、山东、四川、
安徽、吉林、湖南等省市的近 40 家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验
工作。该项目于 2017 年 1 月 19 日完成了揭盲工作、2017 年 4 月 21 日取得了临
床试验统计报告、2017 年 12 月 25 日取得了临床研究总结报告（具体见公司于
2017 年 1 月 20 日、4 月 22 日及 12 月 26 日在《中国证券报》、《上海证券报》及
上海证券交易所网站上披露的相关公告）。
    截至本公告披露日，根据 CFDA 网站数据查询，尚未有其它企业取得该产品
的生产批件。
    截至 2018 年 2 月底，该项目共计已投入研发费用约 7，154.37 万元人民币。

    3、该项目的后续主要工作情况

    该项目后续将向 CFDA 提交优先审评审批申请、接受国家药品审评中心的技
术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查及 GMP 认证等事宜，公司将
积极做好有关准备工作。




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    二、主要风险提示

    （一）该项目在上市前的主要风险提示

    1、该药品技术审评过程中的主要风险
    该药品上报CFDA药品审评中心后，中心会组织进行技术审评，可能存在项目
研究结果无法达到审批要求而导致的发补或不批准等风险。在技术审评阶段，
CFDA还将进行生产和临床的现场核查，期间可能存在因该药品不符合《药品生产
质量管理规范（2010年修订）》、《药物临床试验质量管理规范》和《关于发布
药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）等技术指导原则要
求而引发的发补或不批准等风险。
    上述风险可能会导致该药品延期或无法获批。

    （二）该项目在上市之后的主要风险提示

    1、政策性风险
    肿瘤治疗的高成本，对广大中低阶层患者更需要有医保政策的支持。该药品
能否进入国家医保目录，存在很大的不确定性。医改的深入，各级医院控制药占
比措施会导致相对较高价格的抗肿瘤药物对药占比影响较大。
    2、学术性风险
    在目前和今后的抗肿瘤临床上，小分子靶向药物治疗已在肺癌治疗领域形成
主导趋向。该药品会受到其它抗肿瘤药物的挑战和竞争。
    3、市场性风险
    医院：该药品的主要市场在于各大、中型医院。由于医院对新药的谨慎，很
长的药事会周期，将对该产品何时进院，何时形成处方带来较大的不确定性。
    主要竞争性品种：目前，国内外已上市的抗血管生成药物主要有基因泰克（罗
氏的子公司）研发的贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）及先声药业研
发的重组人血管内皮抑制素（恩度）。其中贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名
Avastin）于2010年在中国获得CFDA批准上市，重组人血管内皮抑制素（恩度）
2005年获得CFDA批准上市，由于上述产品早于该药品上市多年，会对该药品后期
上市产生影响。
    此外，随着肺癌发病率的不断增高，我国在该领域抗肿瘤药市场需求也在不
断增加，吸引了更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入，并可能出现更多

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疗效好、安全性高的同类抗肿瘤药的研发成功并上市，这将加剧该产品的市场竞
争风险，进而对公司经营业绩可能会产生不利影响。


    公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证
券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

    特此公告。




                                             江苏吴中实业股份有限公司
                                                         董事会
                                                       2018 年 3 月 7 日




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