证券代码：600200           证券简称：江苏吴中          公告编号：临2019-061


                      江苏吴中实业股份有限公司
                          重大事项提示性公告

    本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。


    江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司江苏
吴中医药集团有限公司（以下简称“医药集团”）于 2019 年 3 月接到了国家药监局
药品审评中心（以下简称“审评中心”）的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素
注射液（CXSS1800005-1）依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告（以
下简称“《交流报告》”）的相关通知（具体见公司于 2019 年 3 月 23 日及 25 日在
《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露的相关公告）。
    自接到《交流报告》以来，医药集团组织专业技术团队，积极按照《交流报告》
处理建议并结合已提交的注册申报资料，在规定期限内向审评中心提交了申述材料。
2019 年 7 月 5 日，公司收到了医药集团通知，经医药集团与审评中心充分沟通，为了
后续拟开展该药品的肺鳞癌临床研究工作（在原三期临床批件基础上），同时结合国
家最新有关药品的审评、审批政策，医药集团向审评中心提出了药品注册撤回申请，
经审评中心申请人之窗系统查询知悉，当前品种技术审评建议结论为：终止审批程序。
现将有关情况公告如下：
一、该药品基本信息

    1、药品名称：重组人血管内皮抑素注射液
    2、受理号：CXSS1800005
    3、注册分类：治疗用生物制品
    4、剂型：注射剂
    5、药品适应症：本品适用于联合一线化疗方案治疗初治的晚期非小细胞肺癌
    6、企业名称：江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂；江苏吴中医药
集团有限公司生物医药研究所
二、该药品的相关情况

    本药品采用大肠杆菌表达制备获得，分子量 20KDa，共 184 个氨基酸，有两对二
硫键，无糖基化位点，不加任何修饰，未改构，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相
同。
    本公司于 2005 年 7 月获得治疗用生物制品第 1 类 I 期临床试验批件（批件号：
2005L02614），于 2006 年 4 月完成了 I 期临床工作；于 2007 年 4 月获得 II 期临床试
验批件（批件号：2007L01486），于 2009 年 12 月完成了 II 期临床试验；于 2011 年 3
月获得Ⅲ期临床批件（批件号：2011L00292），并于 2011 年 6 月 30 日就该项目在北
京组织召开了“临床启动会”，会后将经“临床启动会”讨论修改后的最终临床试验
方案报送了组长单位（中国医学科学院肿瘤医院）的伦理委员会，并于 2011 年 9 月
29 日顺利通过了该院伦理委员会审核，正式取得了相应的批件。中国医学科学院肿瘤
医院于 2011 年 10 月份首家启动了该项目的三期临床试验并接受病例入组。该项目于
2017 年 1 月 19 日完成了揭盲工作、2017 年 4 月 21 日取得了临床试验统计报告、2017
年 12 月 25 日取得了临床研究总结报告、2018 年 3 月 6 日收到了受理通知书、2019
年 3 月 21 日收到了重组人血管内皮抑素注射液（CXSS1800005-1）依据现有数据技术
审评不予通过与申请人沟通交流报告（具体见公司于 2017 年 1 月 20 日、4 月 22 日、
12 月 26 日、2018 年 3 月 7 日及 2019 年 3 月 23 日在《中国证券报》、《上海证券报》
及上海证券交易所网站上披露的相关公告）。
    截止本公告披露日，根据国家药品监督管理局网站数据查询，尚未有其它企业取
得该药品的生产批件。
    截至 2019 年 6 月 30 日，该药品共计已投入研发费用约人民币 7,626.90 万元左
右。
三、该药品后续主要工作安排

    截止本公告披露日，审评中心已结束该药品注册申请的技术审评工作，并已报送

国家药品监督管理局进行审批，审批完成后将出具相关《审批意见通知件》。
    鉴于本项目三期临床试验亚组分析结果，重组人血管内皮抑素注射液与化疗方案

联用对于肺鳞癌患者显示出更好的疗效趋势（具体见公司于 2017 年 4 月 22 日在《中

国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露的相关公告）。晚期肺鳞

癌患者目前依然尚无较好的靶向治疗手段，化疗仍然是主要治疗手段，但患者的获益

有限。公司后期将充分参考国内外最新研究成果与临床研究最新进展，充分研究论证

临床研究方案，在现有临床研究结果基础上，拟针对肺鳞癌适应症开展新的临床研究

工作。

四、对本公司的影响及风险提示

    本次终止药品审批事宜预计不会对本公司当期经营产生重大影响。新药研发，尤

其是国家一类新药研发，是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，

药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险，

公司董事会敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                   江苏吴中实业股份有限公司
                                                                董事会
                                                             2019 年 7 月 6 日