证券代码： 600201       证券简称： 生物股份       公告编号：临 2018-050




                 金宇生物技术股份有限公司
         关于子公司取得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准
金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有
限公司（以下简称“扬州优邦”）与其他单位联合申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合
病毒活疫苗（PC 株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：
    一、新兽药产品基本情况
    新兽药名称：猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2018）新兽药证字35号
    研制单位：武汉中博生物股份有限公司、中国兽医药品监察所、杭州佑本动
物疫苗有限公司、扬州优邦生物药品有限公司
    主要成分：含有猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒PC株。
    作用与用途：用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。
    用法与用量：断奶仔猪颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用无菌生理盐水将
疫苗稀释成1头份/ml，每头接种1.0ml。
    二、新兽药产品研发情况
    猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）于2014年获得新兽药临床试验
批文，经临床试验后，扬州优邦与合作单位联合开展后续新兽药证书的注册申报
相关工作。截至目前，公司为该疫苗累计投入研发经费3,200万元。

    猪繁殖与呼吸综合征（俗称“蓝耳病”）是由猪繁殖与呼吸综合征病毒引起
的以妊娠母猪的繁殖障碍（流产、死胎、木乃伊胎）及各种年龄猪特别是仔猪的
呼吸道疾病为特征的一种急性、高度传染的病毒性传染病，成为严重威胁养猪业
发展的重要传染病之一。猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）是利用反
向遗传技术将猪繁殖与呼吸综合征病毒（SP株）和高致病性猪繁殖与呼吸综合征
病毒（GD株）重组成嵌合病毒疫苗株（PC株），该毒株同时包含了经典毒株的非
结构蛋白基因和高致病性毒株的主要结构蛋白基因，免疫保护效力高，安全性明
显优于传统弱毒疫苗。该疫苗特殊的核酸序列标记，可用于产品和田间应用时的
鉴别检测，是可与野毒鉴别诊断的标记基因弱毒苗。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在上述新兽药产品上市销售前，扬州优邦将按照《兽药管理条例》、《兽药
产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽
药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。
    四、新兽药产品对公司的影响
   上述新兽药证书的取得是公司持续重视研发创新的结果，将进一步丰富公司
兽用疫苗产品结构，保持公司在动物疫苗产业的创新领先地位，对持续提升公司
经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。


   特此公告。




                                           金宇生物技术股份有限公司
                                                 董   事   会
                                              二〇一八年七月十日