证券代码：600201              证券简称：生物股份               公告编号：临 2018-079




                     金宇生物技术股份有限公司
      关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上，根据《兽药管理
条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业部审查，准予金宇
生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有限公
司（以下简称“扬州优邦”）生产猪流感二价灭活疫苗(H1N1LN 株+H3N2HLJ 株)，
详情如下：
     一、新兽药产品批准文号基本信息
     兽药产品批准文号：兽药生字101081130
     通用名称：猪流感二价灭活疫苗(H1N1LN株+H3N2HLJ株)
     商品名称：感乐优
     含量规格：4ml/瓶；10ml/瓶；20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶；250ml/瓶；500ml/
瓶
     批文有效期：2018-10-19至2023-10-18
     二、新兽药产品研发情况
     上述新兽药产品于2011年获得临床批准，开展并完成了临床试验。随后，扬
州优邦与华威特（北京）生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司
联合开展新兽药证书的注册申报工作。扬州优邦于2017年12月4日获得上述产品的
新兽药注册证书，并积极开展新兽药产品批准文号的申报工作。截至目前该产品
发生的研发费用1,652万元。
     公 司 通 过 公 开 渠 道 未 能 获 得 国 内 市 场 猪 流 感 二 价 灭 活 疫 苗 (H1N1LN 株
+H3N2HLJ株)的具体销售数据。
    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在该新兽药产品上市销售前，扬州优邦按照《兽药管理条例》、《兽药产品
批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作，并取得该
兽药产品批准文号，已具备上市销售条件。
    四、新兽药产品对公司的影响
   扬州优邦取得上述兽药产品批准文号，是公司持续重视研发创新的结果，将
进一步丰富公司兽用疫苗产品结构，对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有
积极的促进作用。


   特此公告。




                                         金宇生物技术股份有限公司
                                               董   事   会
                                          二〇一八年十月二十九日