证券代码：600222            股票简称：太龙药业            编号：临 2018-028



                      河南太龙药业股份有限公司
                   关于获得药物临床试验批件的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日，河南太龙药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国

家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发

的乳结消颗粒的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：

      一、临床试验批件主要内容

      药品名称：乳结消颗粒

      受理号：CXZL1600036

      批件号：2018L02419

      剂型：颗粒剂

      规格：每袋装 10g

      申请事项：国产药品注册

      注册分类：中药第 6 类

      申请人：河南太龙药业股份有限公司

      审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合注册有关要求，批准本品进行临床试验。

      二、该药物研发及注册情况

      该药物为中药 6 类复方制剂，用于治疗肝气郁结、气滞痰凝型乳

腺增生、乳房胀痛、乳房结节、乳房肿块等症。

      该药物由本公司自主研发，公司拥有独立发明专利，专利号

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证券代码：600222          股票简称：太龙药业                 编号：临 2018-028



200710053822.6。2016 年 11 月 22 日向国家食药监总局提交临床试

验申请。2016 年 11 月 25 日，临床试验申请获得国家食药监总局正

式受理，并于近期收到药物临床试验批件。

       截至目前，该药物公司已累计投入研发费用 1,871.15 万元人民

币。

       公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家食药监总局的审

评和批准并获得生产批件后方能生产上市。

       三、同类药品的市场情况

      本药物来源于名老中医临床经验方，该药物目前国内尚无同类产

品获批上市。

       四、对上市公司的影响及风险提示

      本次公司申报的“乳结消颗粒”临床试验批件，对公司近期经营

业绩不会产生重大影响。

      由于药品研发具有高科技、高风险的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到生产投产的周期长，审批环节多，易受

一些不确定性和不可控因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险

       特此公告。



                                 河南太龙药业股份有限公司董事会

                                               2018 年 5 月 25 日




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