证券代码:600227                   证券简称:圣济堂               编号:2020-015




           贵州圣济堂医药产业股份有限公司

      关于公司全资子公司圣济堂制药通过药品

                       GMP 现场检查的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    根据贵州省药品监督管理局发布的《贵州省药品 GMP 现场检查
结果公告》（2020 年第 2 号），公司全资子公司贵州圣济堂制药有
限公司（以下简称“圣济堂制药”）原料药（盐酸多奈哌齐）（以下
简称“该药品”）经现场检查和综合评定，符合药品 GMP 要求，现将
相关情况公告如下：
    一、《药品 GMP 现场检查结果公告》的主要内容
    企业名称：贵州圣济堂制药有限公司
    药品生产许可证编号：黔 20160022
    生产地址：贵州省贵阳市清镇医药工业园区
    检查范围：原料药（盐酸多奈哌齐）
    检查车间：原料药（盐酸多奈哌齐）车间
    检查时间: 2020 年 1 月 18 至 20 日
    检查结论：符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）
    二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
    本次检查车间 1 个：原料药车间。
    本次认证累计投入 500 万元（未经审计）。
 生产线名称       设计年产能                主要生产品种


 原料药车间       400-500kg      盐酸多奈哌齐原料药、甲巯咪唑原料药



    三、该药品的适应症及市场情况
产品名称   剂型      适应症     其他主要生产企业            市场情况
盐酸多奈 原 料 适 用 于轻 度   盐酸多奈哌齐由日本     据米内网数据显示，
哌齐     药    或 中 度阿 尔   卫材制药株式会社开     2017 年 在 中 国 城 市
               茨 海 默型 痴   发，1996 年 11 月 25   公立医院、县级公立
               呆 症 状的 治   日获美国 FDA 特许批    医院、城市社区中心
               疗              准用于临床，1997 年    及 乡 镇 卫 生 院 (简 称
                               以商品名 Aricept 在    中国公立医疗机构)
                               美国首先上市，由日     终端，盐酸多奈哌齐
                               本卫材、美国辉瑞联     片剂的销售额达到
                               手进行全球市场开       6.80 亿元。2018 年
                               发。在国内样本医院     公司盐酸多奈哌齐
                               市场上，多奈哌齐生     片销售收入约 875 万
                               产厂商有卫材（中国）   元，占销售收入
                               药业、江苏豪森药业、   1.28%，2019 年销售
                               贵州圣济堂制药、重     收入约 703 万元，占
                               庆植恩药业、西安海     销售收入 2.21%。
                               欣制药、扬子江药业
                               集团上海海尼药业、
                               山东淄博新达制药、
                               天津力生等。
    除上述已披露的资料外，公司目前尚无法从公开渠道获悉其他生
产企业相关药品的生产或销售数据。
    四、对公司的影响及风险提示
    原料药（盐酸多奈哌齐）是圣济堂制药产品盐酸多奈哌齐片的主
要原料，2019 年 12 月 30 日，圣济堂制药首次向贵州省药品监督管
理局提出 GMP 认证申请，经贵州省药品监督管理局现场检查和综合评
定，并以《贵州省药品 GMP 现场检查结果公告》（2020 年第 2 号）
发布，该药品符合药品 GMP 要求。由此表明该药品相关生产线已符合
GMP 要求，可以进行生产并在国内市场销售。该药品的后续生产，不
但解决了公司盐酸多奈哌齐片的原料供应瓶颈问题，同时进一步丰富
了公司制药产品生产线，有利于提升公司市场竞争力，对公司未来发
展产生积极作用,对当期业绩无重大影响。
    由于医药行业的特点，医药产品未来的具体销售情况可能受到市
场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。



                       贵州圣济堂医药产业股份有限公司董事会

                                 二○二○年四月九日