股票简称：海正药业              股票代码：600267     公告编号：临 2017-118 号
债券简称：15 海正 01            债券代码：122427
债券简称：16 海正债             债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
关于子公司制剂产品辛伐他汀片获得美国 FDA 批准
                                 的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的辛伐他汀
片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味
着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如
下：
       一、药品的基本信息
    药品名称：辛伐他汀片
    ANDA号：206557
    剂型：片剂
    规格：10mg，20mg，40mg，80mg
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


       二、药品的其他相关情况
    辛伐他汀片适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗。辛伐他汀片
原研药由美国默沙东公司研发，国内外生产厂商主要有默克公司、AUROBINDO、
TEVA、山东罗欣药业集团股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、浙江贝得
药业有限公司等。据统计，辛伐他汀片 2016 年全球销售额约 28.32 亿美元，其
中国内市场销售额约 9,497 万美元；2017 年 1-6 月全球销售额约 13.05 亿美元，
其中国内市场销售额约 4,362 万美元。（数据来源于 IMS）
    截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 490 万元人民币。
    本次辛伐他汀片 ANDA 获得美国 FDA 批准标志着公司具备了在美国市场销售
该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。



                                         浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                 二○一七年十一月十八日