股票简称：海正药业              股票代码：600267       公告编号：临 2018-15 号
债券简称：15 海正 01            债券代码：122427
债券简称：16 海正债             债券代码：136275


                 浙江海正药业股份有限公司
               关于获得药品 GMP 证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到浙江省食品药
品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下：
    一、GMP证书相关信息
    企业名称：浙江海正药业股份有限公司
    地     址：浙江省富阳市胥口镇下练村梅岭
    认证范围：治疗用生物制品（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融
合蛋白）
    证书编号：ZJ20180027
    有效期至：2023 年 2 月 28 日


    二、生产线和设计产能
    本GMP证书为注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（安佰诺）
的新增原液生产线（哺乳动物细胞培养生产线II）和相应的制剂生产线，年产制
剂150万支以上。截止目前，该原液生产线及配套设施累计投入约1.93亿元。


    三、本品种的市场情况
    药品名称           适应症       主要生产厂家    市场同类产品情况
  注射用重组人 中度至重度活动 安进公司（原研 原创药恩利（Enbrel，
  II 型肿瘤坏死 性 类 风 湿 关 节 厂家）           由安进公司开发）
  因 子 受 体 - 抗 炎”、活动性强直 三 生 国 健 药 业 1998 年在美国上市，
  体 融 合 蛋 白 性 脊 柱 炎 和 18 （上海）股份有 2010 年 进 入 中 国 市
  （安佰诺）     岁及 18 岁以上 限公司              场，2017 年的全球销
                 成人中度及重度 上 海 赛 金 生 物 售额为 78.85 亿美元。
                 斑块状银屑病      医药有限公司     公司安佰诺产品于
                                                    2015 年 10 月上市，
                                                    2016 年 销 售 额 为
                                                    2,458 万元，除本公司
                                                    外，国内企业上市的
                                                    同类产品还有三生国
                                                    健药业（上海）股份
                                                    有限公司的益赛普和
                                                    上海赛金生物医药有
                                                    限公司的强克，分别
                                                    于 2006 年和 2012 年
                                                    在中国上市。


    本次公司安佰诺生产线通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》，证明其生产
线满足新版 GMP 要求。本次《药品 GMP 证书》的获得，有利于扩大其生产能力，
满足市场需求。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注
意投资风险。

    特此公告。

                                       浙江海正药业股份有限公司董事会
                                              二○一八年三月三日