股票简称：海正药业             股票代码：600267      公告编号：临 2018-59 号
债券简称：15 海正 01           债券代码：122427
债券简称：16 海正债            债券代码：136275




                   浙江海正药业股份有限公司
            关于获得药物临床试验批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品
监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用重组抗HER2
人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1的《药物临床试验批件》。现就相关
情况公告如下：
    一、临床试验批件主要内容
    药品名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1
    受理号：CXSL1700022
    批件号：2018L02356
    剂型：注射剂
    规格：100mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司，北京天
            广实生物技术股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    二、该药品研发及相关情况
    注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物 DM1 为 HER2 靶
向的抗体-药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）。作用机制和 Kadcyla
（ado-Trastuzumab emtansine，Roche 公司）相同，用于治疗 HER2 过度表达的转
移性乳腺癌。Kadcyla于 2013 年先后在美国、欧洲上市，2014 年在日本上市，
尚未在中国上市，2017 年的全球市场销售额约为 9.65 亿美元。在国内，尚未有
同类产品批准上市。

    公司于 2017 年 2 月向浙江省食品药品监督管理局提交了临床注册申请并获
得受理，后续公司将按照上述药物临床试验批件要求进行本品临床试验研究。截
至目前，公司在该药品研发项目已投入 3,620 万元人民币。

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬
请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                      浙江海正药业股份有限公司董事会
                                              二○一八年五月十九日