股票简称：海正药业             股票代码：600267          公告编号：临 2018-70 号
债券简称：15 海正 01           债券代码：122427
债券简称：16 海正债            债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
关于利奈唑胺和硫酸卡那霉素原料药通过 WHO PQ 认
                               证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）

收到世界卫生组织（WHO）出具的PQ（预认证）确认函（Confirmation of WHO Active
Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ]），现将相关信息公告如
下：
       一、获认证产品信息
    1、药品名称：利奈唑胺
    剂型：原料药
    申请事项：世界卫生组织（WHO）原料药预认证（API PQ）
    批复内容：WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认，海正药业利
奈唑胺原料药符合WHO推荐的标准。
    根据该确认函，公司生产的利奈唑胺原料药通过了WHO的PQ认证，已被列入
WHO推荐采购清单。


    2、药品名称：硫酸卡那霉素
    剂型：原料药
    申请事项：世界卫生组织（WHO）原料药预认证（API PQ）
    批复内容：WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认，海正药业硫
酸卡那霉素原料药符合WHO推荐的标准。
    根据该确认函，公司生产的硫酸卡那霉素原料药通过了WHO的PQ认证，已被
列入WHO推荐采购清单。


    二、药品的其他相关情况

    利奈唑胺适用于治疗结核病，国内利奈唑胺原料药的主要生产厂家有江苏豪
森药业集团有限公司、连云港润众制药有限公司等。公司是WHO批准的全球第3
家利奈唑胺原料药PQ申请的企业。据统计，利奈唑胺原料药2017年的全球销售
量约为80,519.91公斤，2018年1-3月的全球销售量约为20,966.61公斤（数据来源
IMS），公司未能从公开渠道查询到利奈唑胺原料药的全球销售额数据。
    硫酸卡那霉素适用于治疗结核病，国内硫酸卡那霉素原料药的主要生产厂家
有福建省福抗药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司等。公司是WHO批准
的全球第3家硫酸卡那霉素原料药PQ申请的企业。据统计，硫酸卡那霉素原料药
2017年的全球销售量约为12,469.11公斤，2018年1-3月的全球销售量约为2,319.44
公斤（数据来源IMS），公司未能从公开渠道查询到硫酸卡那霉素原料药的全球
销售额数据。
    本次公司利奈唑胺、硫酸卡那霉素原料药通过WHO的PQ认证，为公司进一
步拓展国际市场带来积极的影响。
    国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投
资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。




                                          浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                      二○一八年七月三日