股票简称：海正药业            股票代码：600267       公告编号：临 2018-108 号
债券简称：15 海正 01          债券代码：122427
债券简称：16 海正债           债券代码：136275



                   浙江海正药业股份有限公司
 关于阿达木单抗注射液获得《受理通知书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。现就相关情况公告
如下：

    一、基本情况
    1、受理通知书主要内容
    产品名称：阿达木单抗注射液
    申请事项：新药申请：特殊审批程序
    受理号： CXSS1800025国
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    2、该药品研发及相关情况
    本品属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过
中和体内 TNF-α 的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。TNF-α 是一种多功
能的细胞因子，主要由单核/巨噬细胞和活化的 T 细胞产生，通过细胞膜上的 TNF
受体（TNFR）介导参与肌体炎症和免疫反应。申请适应症为强直性脊柱炎、类
风湿关节炎和斑块状银屑病，剂型为注射剂，规格为 0.8ml:40mg。本品是根据
生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以
及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与原研
药修美乐（HUMIRA）高度相似。修美乐由艾伯维公司开发，2003 年在美国
上市，2010 年进入中国市场，目前已在全球 90 多个国家上市，其疗效和安全性
得到了广泛的验证，2017 年全球销售额为 184.27 亿美元。目前尚未有阿达木单
抗生物类似药在国内上市。
    截至目前，公司阿达木单抗注射液研发项目已投入约 1.38 亿元人民币。
    3、该项目的后续主要工作情况
    该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品
注册生产现场核查及 GMP 认证等事宜，公司将积极做好有关准备工作。

    二、对上市公司的影响及风险提示
    本次获得药品注册申请《受理通知书》不会对公司当期经营产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，存在诸多不确定因素，公司将积极推进上述研
发项目，并根据审评进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                     浙江海正药业股份有限公司董事会
                                             二○一八年九月十五日