股票简称：海正药业             股票代码：600267     公告编号：临 2018-119 号
债券简称：15 海正 01           债券代码：122427
债券简称：16 海正债            债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
 关于控股子公司制剂产品注射用卷曲霉素获得美国
                         FDA 批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用卷
曲霉素的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准
意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公
告如下：
    一、药品的基本信息
    药品名称：注射用卷曲霉素
    ANDA号：204796
    剂型：注射剂
    规格：1g/瓶
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


    二、药品的其他相关情况

    注射用卷曲霉素属于抗结核药品，是适用于肺结核病的二线治疗药物。注射
用卷曲霉素原研药由Akorn公司研发，国内外生产厂商主要有MYLAN LABS LTD、
南京中科药业有限责任公司、华北制药股份有限公司等。海正杭州公司是美国FDA
批准的全球第二家注射用卷曲霉素（1g/瓶）仿制药生产厂商。据统计，注射用
卷曲霉素（1g/瓶）2017年全球销售额约1,566万美元，其中美国市场销售额约82
万美元；2018年1-6月全球销售额约622万美元，其中美国市场销售额约47万美元
（数据来源于IMS）。
    注射用卷曲霉素（1g/瓶）是公司获得美国 FDA 批准的第一个注射剂产品，
截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 430 万元人民币。
    本次注射用卷曲霉素ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                二○一八年十月二十三日