股票简称：海正药业              股票代码：600267          公告编号：临 2019-04 号
债券简称：15 海正 01            债券代码：122427
债券简称：16 海正债             债券代码：136275



                   浙江海正药业股份有限公司
  关于海泽麦布及海泽麦布片获得《受理通知书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》。现就相关情况
公告如下：

    一、基本情况
    1、受理通知书主要内容
    产品名称：海泽麦布、海泽麦布片（10mg，20mg）
    申请事项：新药申请
    受理号： CXHS1900002国；CXHS1900003国； CXHS1900004国
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    2、该药品研发及相关情况
    2013 年 10 月，公司向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布（HS-25）
的Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。2018
年 9 月，海泽麦布（HS-25）单药完成Ⅲ期临床试验，试验总结会的初步结果详
见公司于 2018 年 9 月 12 日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上
海证券交易所（www.sse.com.cn）网站披露的《浙江海正药业股份有限公司关于
公司产品海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验的提示性公告》，根据临床研究总结报
告，两项临床Ⅲ期试验均达到预设标准，海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症，疗
效确切，可降低 LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B 水平，2 周起效，起效快且效
果平稳，长期使用本品不良反应发生率低，安全性高，耐受性好。对合并动脉粥
样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇
血症患者，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发
生频率更低。
    目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETIA”），其主
要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇
血症(或植物甾醇血症)治疗，2006 年在我国批准上市。2017 年 ZETIA全球销售
额约为 34.9 亿美元，中国销售额约为 1,000 万美元。
    截至目前，公司在海泽麦布研发项目上已投入约 2.38 亿元。
    另外，海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对
照观察两种剂量海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性
和安全性临床研究”仍在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高
胆固醇血症的疗效及安全性。
    4、该项目的后续主要工作情况
    该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品
注册生产现场核查等事宜，公司将积极做好有关准备工作。

    二、对上市公司的影响及风险提示
    本次获得药品注册申请《受理通知书》不会对公司当期经营产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，存在诸多不确定因素，公司将积极推进上述研
发项目，并根据审评进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                     浙江海正药业股份有限公司董事会
                                             二○一九年一月十五日