股票简称：海正药业           股票代码：600267         公告编号：临 2019-35 号
债券简称：15 海正 01         债券代码：122427
债券简称：16 海正债          债券代码：136275



                 浙江海正药业股份有限公司
       关于海泽麦布片纳入优先审评程序的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2019年3月11日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）的化学1
类新药海泽麦布片被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药品审
评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示截止日期为3月18日；2019年3
月20日，根据国家药品审评中心官网信息显示，该品种已被正式纳入优先审评品
种名单。现将该药品的相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：海泽麦布片
    注册商标：赛斯美
    受理号：CXHS1900004国
    剂型：片剂
    规格：20mg
    申请事项：生产
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评
审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意
按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。

    二、药品其他情况
    2019 年 1 月 9 日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了公司递交的海
泽麦布原料药及片剂的药品注册申请。本品作用机制与已上市的依折麦布相同，
作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克 C1 类 1（Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1）
蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转
运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。这种作用机制恰可与
HMG-CoA 还原酶抑制剂的作用互补，联合使用与任何一种单药治疗相比，能更
有效改善血清中的 TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯（TG）及高密度脂蛋白-胆固
醇（HDL-C）水平。适应症为单独或联合他汀类药物应用于治疗原发性（杂合子
家族性或非家族性）高胆固醇血症；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆
固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。
    截至目前，公司在海泽麦布研发项目上已投入约 2.51 亿元人民币。

    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次药品被纳入优先审评程序不会对公司当期经营产生重大影响。由于医药
产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品上市销售等存在诸多不确定因素。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，密切关注该项目的后续进展并根据相关法律
法规及审评进展情况及时履行信息披露义务。


    特此公告。




                                     浙江海正药业股份有限公司董事会
                                             二○一九年三月二十一日