股票简称：海正药业           股票代码：600267        公告编号：临 2019-72 号
债券简称：15 海正 01         债券代码：122427
债券简称：16 海正债          债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
 关于控股子公司制剂产品注射用盐酸多柔比星获得
                       美国 FDA 批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用盐
酸多柔比星的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：
    一、药品的基本信息
    药品名称：注射用盐酸多柔比星
    ANDA号：206062
    剂型：注射剂
    规格：20mg/瓶
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


    二、药品的其他相关情况

    注射用盐酸多柔比星主要适用于乳腺癌术后辅助治疗、其他恶性肿瘤病的治
疗。原研药Adriamycin Injection USP, 20 mg/vial由Pharmacia & Upjohn公司
研发，国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARD PHARMS INT、AMNEAL PHARMS、
深圳万乐药业有限公司、山西普德药业有限公司等。据统计，注射用盐酸多柔比
星2017年全球销售额约56,003.82万美元，其中美国市场销售额约18,736.79万美
元；2018年全球销售额约57,309.99万美元，其中美国市场销售额约16,397.78
万美元（数据来源于IMS）。
    截至目前，公司在注射用盐酸多柔比星研发项目上已投入约 1,570 万元人民
币。
    本次注射用盐酸多柔比星ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市
场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                  二○一九年五月十六日