股票简称：海正药业              股票代码：600267       公告编号：临 2019-97 号
债券简称：15 海正 01            债券代码：122427
债券简称：16 海正债             债券代码：136275


                  浙江海正药业股份有限公司
                 关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的琥珀酸索利那新
片的《药品注册批件》。现就相关情况公告如下：


    一、药品基本情况

    药品名称：琥珀酸索利那新片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 4 类
    申报阶段：生产
    申请人：浙江海正药业股份有限公司
    受理号：CYHS1700603 浙
    批件号：2019S00433
    药品批准文号：国药准字 H20193202
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
       二、该药品其他相关情况
    琥珀酸索利那新片适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿
急症状的治疗。原研产品（商品名：Vesicare）由荷兰 Astellas Pharma Europe B.V.
生产。目前，国内主要生产厂商有四川国为制药有限公司和齐鲁制药有限公司。
    经查询 IMS 数据库，琥珀酸索利那新片 2018 年全球销售额为 163,385.26 万
美元，其中中国销售额为 583.42 万美元；2019 年 1-3 月全球销售额为 37,601.69
万美元，其中中国销售额为 164.27 万美元。
    公司于 2017 年 11 月 29 日向浙江省药品监督管理局递交药品注册申请并获
得受理。截至目前，公司在该药品研发项目已投入 1,418 万元人民币左右。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。

    特此公告。

                                           浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                      二○一九年七月十七日