股票简称：海正药业           股票代码：600267        公告编号：临 2019-98 号
债券简称：15 海正 01         债券代码：122427
债券简称：16 海正债          债券代码：136275


                   浙江海正药业股份有限公司
关于控股子公司制剂产品注射用放线菌素 D 获得美国
                         FDA 批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正

药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放
线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准
意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公
告如下：
    一、药品的基本信息
    药品名称：注射用放线菌素D
    ANDA号：207232
    剂型：注射剂
    规格：0.5mg
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请人：海正药业（杭州）有限公司


    二、药品的其他相关情况

    注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突
出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，
与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗
联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤
亦有效。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati Rare
Diseases Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN
INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据统计，注
射用放线菌素D 2018年全球销售额约2,286.49万美元，其中美国市场销售额约
1,538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售
额约356.31万美元（数据来源于IMS）。
    截至目前，公司在注射用放线菌素 D 研发项目上已投入约 712.15 万元人民
币。
    本次注射用放线菌素D ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场
销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                         浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                   二○一九年七月十八日