证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2017-035


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得药物临床试验批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物
临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申报阶段：生产
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
              规格                受理号             批件号
           20mL:0.2g          CYHS1301771 苏       2017L01858
           50mL:0.5g          CYHS1301772 苏       2017L01859


    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
    2、药品的其他相关情况
    2013 年 11 月 18 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册
申请并获受理。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻
醉药，可用于全身麻醉诱导和维持、重症监护患者辅助通气治疗时的镇静以及单
独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
    丙泊酚作为一种新型的烷基酚类静注用全麻药，由于起效时间快、病人复苏
时间短以及不良反应少等优点，现已广泛地应用于各种常规的手术麻醉和无痛人
工流产手术等。1981 年阿斯利康公司上市了含 10％大豆油（LCT）的丙泊酚脂肪
乳（Diprivan），其主要的临床不良反应是注射部位疼痛，发生率约 70％。1995
年，德国贝朗公司（B.Braun MelsungenAG）生产的一种新型中/长链含 1％丙泊
酚脂肪乳在欧洲和日本被应用于临床，其油相由 50％中链甘油三酯（MCT）和 50％
大豆油（LCT）组成。目前丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在英国、日本等全球多个
国家上市。
    经查询，中国目前已批准进口 Fresenius Kabi 公司和 B.Braun 公司的丙泊
酚中/长链脂肪乳注射液，规格有 20mL:0.1g、20mL:0.2g、50mL:1.0g、50mL:0.5g
以及 100mL:1.0g。另外，国内广州嘉博制药和四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂
肪乳注射液获准上市，规格有 10mL:0.1g、20mL:0.2g、50mL:0.5g 以及 100mL:1.0g。
    2016 年丙泊酚脂肪乳类产品中国市场销售额约为 2.97 亿美元，全球市场销
售额约为 10.91 亿美元。
    截至目前，公司在丙泊酚中/长链脂肪乳注射液研发项目上已投入研发费用
约 768 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2017 年 5 月 23 日