证券代码：600276            证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2017-048


                     江苏恒瑞医药股份有限公司
                   关于获得药物上市许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒
瑞”或“公司”）于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准公
司吸入用地氟烷在各国的上市申请。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：吸入用地氟烷
    剂型：吸入剂
    规格：240mL
    申请事项：上市
    申请人：上海恒瑞医药有限公司
    受理号：NL/H/3600/001/DC
    结论：批准该产品上市申请
    2、药品的其他相关情况
    2015 年 10 月，上海恒瑞通过非集中审批程序（DCP）向英国、德国及荷兰药
监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明
确，有报道指出地氟烷具有对 GABAA 受体介导的 GABA 作用的增强以及对双孔钾
离子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼
儿和儿童手术患者的维持麻醉。
    经查询，目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。
地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于 1992 年获美国 FDA 批准上市
销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品
药品监督管理总局也已批准其在国内上市。上海恒瑞从 2012 年开始开展吸入用地氟
烷的研究，目前已申报了中国（受理号 CYHS1401639）、美国（ANDA 208234）及
欧盟（英国、德国及荷兰）的上市申请，目前已在英国、德国及荷兰获得批准，美
国尚在审评中，中国的上市申请已经获得优先审评公示。
   2016 年吸入用地氟烷全球市场销售额约 26974.2 万美元。
   截至目前，公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约 3020 万元人民币。
    二、风险提示
   本次吸入用地氟烷获得英国、德国及荷兰的药物上市许可标志着公司具备了在
英国、德国及荷兰市场销售该产品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，公司
将积极推动该产品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、
汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                          2017 年 7 月 14 日