证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药         公告编号：临 2017-057


                    江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得美国 FDA 批准文号的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向 FDA 申报的苯
磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国
FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
    剂型：注射液
    规格：20mg/10mL
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    申请事项:ANDA
    ANDA 号：209334
    2、药品的其他相关情况
    苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻
的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插
管和机械通气易于进行。
    目前，美国已上市的同类产品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司开发，恒瑞医
药是第三家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示，该产品 2016 年
美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为 1.72 亿美元。
    截至目前，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约
1200 万元人民币。
    二、风险提示
    本次苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国 FDA 批准文号标志着恒瑞医药具备了
在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积
极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环
境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2017 年 9 月 4 日