证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-007


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于获得美国 FDA 药品临床试验资格的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于美国时
间 2017 年 12 月 15 日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了
INS068 注射液临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，
美国 FDA 自受理之日起 30 日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”
通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得美国 FDA 药品临床试验资格，
并将于近期开展相关临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
    1、药品名称：INS068 注射液
    英文名：INS068 injection
    剂型：注射液
    规格：3.72mg/1mL
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    IND：137543
    2、药品的其他相关情况
    INS068 是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。
目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘
精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为 Lantus，于 2000 年获美国 FDA 批准上
市，规格为 100 Units/mL 和 300 Units/3mL。德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺
和诺德公司开发。其中，德谷胰岛素的商品名为 Tresiba，于 2015 年获美国 FDA
批准上市，规格为 300 Units/3mL 和 600 Units/3mL。地特胰岛素的商品名为
Levemir，于 2005 年获美国 FDA 批准上市，规格为 1000 Units/10mL 和 300
Units/3mL。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的
生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。
    经查询，2016 年甘精胰岛素全球销售额约为 123 亿美元，德谷胰岛素全球
销售额约为 7.7 亿美元，地特胰岛素全球销售额约为 42.6 亿美元。
    截至目前，公司在 INS068 注射液研发项目上已投入研发费用约为 3500 万元
人民币。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研
发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2018 年 1 月 16 日