证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药   公告编号：临 2018-013


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收
到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药
品注册批件》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）苯磺顺阿曲库铵注射液
    1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
    剂型：注射剂
    规格：5ml:10mg（按 C53H72N2O12 计）
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申报阶段：生产
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CYHS1400315 苏
    批件号：2018S00050
    药品批准文号：国药准字 H20183042
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2014 年 3 月 7 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获受理。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能
受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，
适用于手术和其他操作以及重症监护治疗，作为全麻的辅助用药或在重症监护病
房(ICU)起镇静作用。
    苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断
剂，由 Aspen 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准，
商 品 名 为 Nimbex ， 剂 型 为 注 射 液 。 雅 培 公 司 于 1999 年 11 月 获 得 了
GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品
种。1996 年 1 月，Nimbex首次在丹麦获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销
售。
    经查询，2000 年 5 月 16 日，GlaxoWellcome 的苯磺顺阿曲库铵注射液获批
进口，商品名为赛机宁。恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内
暂无其他苯磺顺阿曲库铵注射液国产仿制产品获批。另有 2 家国内企业提交了苯
磺顺阿曲库铵注射液的生产申请，显示已完成审评，暂未见其获批信息。
    经查询 IMS 数据库，2016 年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为 2.9
亿美元，中国市场销售额约为 1.8 亿美元。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 2,170 万元人民币。
    （二）帕立骨化醇注射液
    1、药品名称：帕立骨化醇注射液
    剂型：注射剂
    规格：1ml:5μ g
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申报阶段：生产
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CYHS1301372 苏
    批件号：2018S00051
    药品批准文号：国药准字 H20183043
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2013 年 9 月 6 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获受理。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和 A 环(19-去
甲)修饰的维生素 D 骨化三醇类似物，适用于预防和治疗与 5 期慢性肾病(CKD)
相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。
    帕立骨化醇是雅培公司研发的一种维生素 D 类似物。1998 年 4 月 17 日，帕
立骨化醇注射液获得 FDA 批准，商品名为 Zemplar；2002 年 8 月，Zemplar首
次在英国获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。
    经查询，雅培公司的帕立骨化醇注射液在国内获批进口，商品名为胜普乐，
恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他国产仿制产品获批。
国内另有重庆华邦、江苏奥赛康、北京泰德等 5 家国内企业提交了帕立骨化醇注
射液仿制产品的申报生产注册申请，目前均在审评审批中。
    经查询 IMS 数据库，2016 年帕立骨化醇注射液全球市场销售额约为 7,783.5
万美元，中国市场销售额约为 6.2 万美元。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 640 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2018 年 3 月 1 日