证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-016


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司及子公司开展药物临床试验的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。现将
相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：贝伐珠单抗注射液
    剂型：注射剂
    规格：4ml：100mg
    注册分类：治疗用生物制品
    申报阶段：临床
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    受理号：CXSL1400076 苏
    批件号：2016L06894
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    2、药品的其他相关情况
    2014 年 7 月 14 日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监
督管理局递交临床试验申请获受理。贝伐珠单抗注射液可联合以 5-氟尿嘧啶为
基础的化疗，可适用于晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
    贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和
中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品
名为 Avastin，规格为 100mg/4mL 和 400mg/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随
后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。
目前已在全球多个国家上市销售。
    经查询，国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口，商品名为安维汀，规
格为 100mg/4mL 和 400mg/16mL。目前国内已有数十家企业获得贝伐珠单抗注射
液及其同类产品的临床试验批件，暂无该产品及其同类产品获批生产。
    经查询 IMS 数据库，贝伐珠单抗注射液 2017 年中国市场销售额约为 1 亿美
元，全球市场销售额约为 58 亿美元。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 3290 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临
床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研
发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2018 年 3 月 14 日