证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2018-034


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
 关于在澳大利亚获得开展 I 期临床试验许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司的控股孙公司 Atridia Pty Limited（以下简称
“公司”）近日收到澳大利亚 Linear 临床研究中心所属的人类研究伦理委员会
签发的关于批准 SHR0410 注射液开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并已向
澳大利亚药品管理局进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，
临床试验备案后,公司即获得开展该产品 I 期临床试验许可，公司将于近期开展
相关临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
    1、药品名称：SHR0410 注射液
    英文名：SHR0410 Injection
    剂型：注射液
    规格：1mL:0.5mg、1mL:0.1mg
    申请人：Atridia Pty Limited
    CTN 号：CT-2018-CTN-00940-1 v1
    2、药品的其他相关情况
    SHR0410 注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。经查询，目前国内外
暂无同类产品上市，有在研的同类产品在美国处于 III 期临床研究阶段。截至目
前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 1160 万元人民币。
    根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可
并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批
通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研
发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2018 年 5 月 15 日