证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2018-037


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得药物临床试验批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司
上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”）、苏州盛迪亚生物医药有限公
司近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签
发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的 I 期临床试验。现将相
关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）注射用 SHR-A1403
    1、药品名称：注射用 SHR-A1403
    剂型：注射剂
    规格：40mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    受理号：CXSL1700039
    批件号：2018L02379
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 4 月 10 日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交
的临床试验申请获受理。该药品是一种人源化抗 c-Met 单克隆抗体与微管抑制剂
通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物，适用于恶性肿瘤的治疗。
    经查询，目前国外有 Sym-015、telisotuzumab vedotin 等多个同类靶点抗
体产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点抗体产品处于临床试验阶段。国内
外尚无同类靶点抗体产品获批上市，亦无相关销售数据。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 3850 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
    （二）注射用 SHR-1501
    1、药品名称：注射用 SHR-1501
    剂型：注射剂
    规格：1mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚
生物医药有限公司
    受理号：CXSL1700113
    批件号：2018L02393
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 10 月 10 日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚生物医药有限公司
向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。白细胞介素 -15
（IL-15）是趋化因子家族的一种细胞因子，可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的
治疗。
    经查询，目前国外有 ALT-803、BNZ-1 等多个相同靶点产品处于临床试验阶
段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上
市，亦无相关销售数据。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 2500 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2018 年 5 月 25 日