证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2018-056


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
            关于获得药物临床试验批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批
件》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：替格瑞洛缓释胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：180mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 2.2 类
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CXHL1700282
    批件号：2018L02769
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 11 月 16 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试
验申请获受理。该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服 P2Y12 受体拮抗剂，
用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入
治疗的患者。
    经查询，替格瑞洛最早由阿斯利康开发，目前已在美国、欧盟、日本等多个
国家和地区上市，上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片
获批进口上市，有多个企业申报速释制剂，暂无其他企业申报缓释制剂。
    经查询 IMS 数据库，2017 年替格瑞洛片（普通速释片）全球销售额约为 12.5
亿美元，中国销售额约为 6016.6 万美元。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 518 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2018 年 7 月 20 日