证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2018-071


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                  关于获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
    剂型：注射剂
    规格：100mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品标准编号：YBH02722018
    受理号：CYHS1790004
    批件号：2018S00485
    药品批准文号：国药准字 H20183378
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 2 月 20 日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册
申请获受理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物,用于治疗联合
化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。
    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于
2005 年获得美国食品药品监督管理局批准，英文商品名为 Abraxane，现已在美
国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。经查询，国内现有该药品的进口药和石
药集团的仿制药获批上市销售，另有齐鲁制药、浙江海正、江苏康禾等多家企业
提交的注册申请正在审评审批。
    经查询 IMS 数据库，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2017 年全球销售额约
为 12.8 亿美元，中国销售额约为 2.7 亿美元。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 3429 万元人民币。
    二、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2018 年 9 月 6 日