证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2018-073


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸坦索罗辛
缓释胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以
下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：盐酸坦索罗辛缓释胶囊
    曾用名：盐酸坦洛新缓释胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：0.2mg
    注册分类：化学药品
    申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号：CYHB1850003
    批件号：2018B03662
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意申请人变更处方中药用辅料、变更
生产工艺、修订药品注册标准和包装。
    2、药品的其他相关情况
    2018 月 1 月 11 日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一
致性评价申请获受理。该药品是一种选择性的肾上腺素α -1A 受体拮抗剂，可用
于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。
    盐酸坦索罗辛缓释胶囊由山之内制药株式会社开发，最早于 1993 年在日本
获批上市销售，商品名为 Harnal。除恒瑞医药外，国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊
的主要生产企业有安斯泰来制药(中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特等。
    经查询 IMS 数据库，2017 年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为 5.7 亿
美元、中国销售额约为 9083.7 万美元，公司 2017 年该药品的销售额约为 899.2
万美元。
    截至目前，公司在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为 1135
万元人民币。
    二、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通
过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选
用未通过仿制药一致性评价的品种。
    公司的盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的
市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经
验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                       2018 年 9 月 10 日